丝裂霉素注射液（Zusduri），作为一种重要的抗肿瘤药物，近年来在膀胱癌治疗领域展现出了显著的治疗效果。2025年6月12日，食品药品监督管理局正式批准丝裂霉素膀胱内溶液用于复发性低度中度风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的成年患者，这一决策基于其扎实的临床试验数据和良好的安全性表现。

Zusduri的适应症主要针对那些经历过膀胱手术以移除肿瘤，但肿瘤复发或对常规治疗不再响应的患者。它通过导尿管直接注入膀胱，每周一次，持续六周，这种给药方式确保了药物能够直接作用于病灶，提高治疗效果。

在疗效方面，Zusduri展现出了令人鼓舞的结果。临床试验ENVISION（NCT05243550）纳入了240名符合特定标准的低级别非肌上皮癌成年患者，经过治疗后，78%的可评估疗效患者达到了完全缓解（CR），即在膀胱镜检查和尿细胞学检查中未发现膀胱疾病。这一比例在95%的可信区间内达到了72%至83%，充分证明了Zusduri的有效性。此外，79%的缓解患者在至少12个月内保持缓解状态，显示了其疗效的持久性。

当然，任何药物都可能伴随副作用，Zusduri也不例外。常见的不良反应包括血肌酐升高、血钾水平变化、排尿困难等，但大多数反应在可控范围内。值得注意的是，Zusduri还可能带来严重的副作用，如膀胱穿孔的风险、对未出生婴儿的潜在伤害以及过敏反应，因此在使用前需充分评估患者的具体情况，并在医疗专业人员的指导下进行。

总体而言，丝裂霉素注射液（Zusduri）为复发性低度中度风险非肌层浸润性膀胱癌患者提供了一种新的、有效的治疗选择。

参考信息：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-mitomycin-intravesical-solution-recurrent-low-grade-intermediate-risk-non-muscle