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普拉曲沙注射液(Pralatrexate Injection)简介及上市情况

普拉曲沙注射液(Pralatrexate Injection),商品名为Folotyn,是一种抗代谢类抗癌药,主要用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤(Peripheral T-cell Lymphoma, PTCL)。该药物由美国Spectrum Pharmaceuticals公司研发,属于叶酸类似物,其主要机制是通过抑制二氢叶酸还原酶(DHFR)等关键酶类,干扰肿瘤细胞DNA合成与修复,进而抑制细胞分裂和增殖。

与传统抗代谢药物如甲氨蝶呤相比,普拉曲沙具有更高的选择性和胞内保留能力。它通过特异性地进入高表达叶酸转运蛋白的肿瘤细胞,在内部被活化后发挥抗肿瘤作用,因此对肿瘤细胞毒性更强,同时对正常组织的影响相对较小。这种作用机制使其在外周T细胞淋巴瘤等高恶性程度血液肿瘤中展现出显著疗效。

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普拉曲沙注射液于2009年9月被美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市,成为首个专门用于治疗复发性PTCL的药物。该批准是基于一项关键性Ⅱ期开放标签、非随机、单臂多中心研究,数据显示,普拉曲沙对PTCL患者的总体缓解率为27%,其中部分患者达到完全缓解,临床效果引起关注。

尽管上市时为加速批准,后续研究继续支持其临床应用价值。在美国,Folotyn被纳入罕见病用药(Orphan Drug)范畴,并获得快速通道资格,显示其在治疗稀有、高需领域的重要性。

然而,截至目前,普拉曲沙尚未在中国大陆获得药品监管部门批准上市。国内患者如需使用该药,一般通过国际医疗机构、海外药房或正规跨境购药平台获取原研药。其在欧洲、日本等市场的应用也较为有限,主要用于二线或三线治疗。

 

参考资料:https://www.drugs.com/pro/pralatrexate-injection.html

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