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塔拉妥单抗(Tarlatamab-dlle,商品名Imdelltra)作为全球首个靶向DLL3的双特异性T细胞接合剂,其在国内的上市进展备受广泛期小细胞肺癌患者及医疗界关注。目前,该药物尚未获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,国内患者仍需通过海外渠道获取,这给治疗带来了诸多不便。
从审批进度来看,虽然塔拉妥单抗已在海外获批用于治疗铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌,但在国内的注册申报工作仍在推进中。根据药品审评流程,创新生物制剂通常需要完成国内临床试验或桥接试验,以验证其在亚洲人群中的安全性和有效性。业内专家预计,若审批进展顺利,该药物有望在未来1-2年内获得有条件批准上市,为国内患者带来新的治疗选择。
在临床研究方面,已有国内多家三甲医院参与了该药物的国际多中心临床试验,积累了宝贵的中国患者用药数据。这些研究数据将为后续的上市申请提供重要支持。值得注意的是,由于小细胞肺癌的高度侵袭性和治疗选择的局限性,监管部门可能会考虑加快该药物的审评审批进程,以满足临床急需。
对于目前急需用药的患者,通过正规海外渠道购买仍是主要途径。市场上流通的美版和欧版产品价格差异不大,但都需要承担高昂的治疗费用。考虑到该药物特殊的剂量递增方案和严密的用药监护要求,患者在获取药物后还需在具备相应资质的医疗机构进行规范治疗。随着国内创新药审批制度的不断完善,以及医保谈判机制的持续推进,期待塔拉妥单抗能早日惠及更多中国患者。
参考资料:https://www.drugs.com/pro/imdelltra.html