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特应性皮炎(AD)是一种慢性、复发性、炎性皮肤病,对提供快速和高水平的皮肤清除和瘙痒改善的治疗需求未得到满足。乌帕替尼和达必妥都可以用于该疾病,,那么这两种药物哪个效果好?临床比较了乌帕替尼和达必妥在中重度AD成人患者中的安全性和有效性。
Heads Up是一项为期24周、头对头、3b期、多中心、随机、双盲、双模拟、活性对照的临床试验,比较了乌帕替尼和达必妥在692名中度至重度ad成年患者中的安全性和有效性,这些患者是系统性治疗的候选人。该研究于2019年2月21日至2020年12月9日在欧洲、北美、南美、大洋洲和亚太地区22个国家的129个中心进行。在意向性治疗人群中进行疗效分析。患者按1:1随机分组,接受口服乌帕替尼(30mg,每日一次)或皮下注射达必妥(300mg,每隔一周一次)治疗。
主要终点是在第16周时湿疹面积和严重程度指数(EASI75)改善了75%。次要终点是最严重瘙痒数值评定量表(NRS)(每周平均)相对于基线的百分比变化,第16周达到EASI100和EASI90的患者比例,第4周最严重瘙痒NRS相对于基线的百分比变化,第2周达到EASI75的患者比例,第1周最严重瘙痒NRS(每周平均)相对于基线的百分比变化,以及第16周最严重瘙痒NRS(每周平均)改善4分或更多。第24周的终点包括EASI75、EASI90、EASI100,以及最严重的NRS瘙痒较基线改善4分或更多(每周平均值)。安全性评估为接受1剂或1剂以上任一药物的所有患者在治疗中出现的不良事件。在筛查的924名患者中,348名(183名男性[52.6%];平均[SD]年龄36.6 [14.6]岁)随机接受乌帕替尼治疗,344名随机接受达必妥治疗(194名男性[56.4%];平均[SD]年龄,36.9 [14.1]岁);治疗组之间的人口统计学和疾病特征是平衡的。在第16周,247名接受乌帕替尼的患者(71.0%)和210名接受达必妥的患者(61.1%)达到easi 75(P = 0.006)。所有排名的次要终点也证明了乌帕替尼相对于达必妥的优越性,包括最早在第1周最严重的NRS瘙痒的改善(平均值[SE],31.4% [1.7%]比8.8%[1.8%];P %3C .001),早在第2周就达到了easi 75(152[43.7%]vs 60[17.4%];P %3C .001),以及在第16周达到easi 100(97[27.9%]对26[7.6%];P %3C .001)。接受乌帕替尼治疗的患者严重感染、疱疹性湿疹、带状疱疹和实验室相关不良事件的发生率较高,而接受达必妥治疗的患者结膜炎和注射部位反应的发生率较高。
通过这些数据,我们可以看到在16周的治疗期间,乌帕替尼在中度至重度AD患者中表现出优于达必妥的疗效,且无新的安全性信号。但患者在使用这两种药物前一定要先咨询医生,乌帕替尼和达必妥都是处方药,医生会根据患者病情选择合适的药物,请严格按照医嘱用药。