【药品基本信息】

通用名称：非达霉素
英文名称：Fidaxomicin
商品名称：Dificid

【适应症】

非达霉素是一种属于大环内酯类的抗菌药物，但其化学结构和作用机制与普通的大环内酯类抗生素（如阿奇霉素、克拉霉素）有显著区别，具有高度的肠道选择性。本品经相关药品监管机构批准，适用于治疗成人和六个月及以上儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。艰难梭菌感染是医院和社区环境中常见的、可能导致严重腹泻甚至危及生命的伪膜性肠炎的主要原因。说明书特别强调了一项重要的使用限制：为了最大限度地减少耐药细菌的发展并维持非达霉素及其他抗菌药物的有效性，非达霉素应严格仅用于已证实或高度怀疑由艰难梭菌引起的感染。这意味着在开始治疗前，进行粪便检测以确认艰难梭菌的存在是至关重要的临床步骤，避免经验性用药导致的抗菌药物滥用。

【用法用量】

一、成人患者

推荐剂量：每次200mg片剂，每日2次，连续服用10天

二、儿童患者（6个月-18岁）

1.片剂推荐剂量：

体重≥12.5kg且能吞咽片剂者，剂量同成人：每次200mg，每日2次×10天

2.口服混悬液推荐剂量（无法吞咽片剂时）

按体重分级给药（每日2次×10天）：

4kg≤体重＜7kg：80mg（2mL混悬液）

7kg≤体重＜9kg：120mg（3mL）

9kg≤体重＜12.5kg：160mg（4mL）

体重≥12.5kg：200mg（5mL）

三、使用方法

提供两种口服剂型：200mg片剂、口服混悬颗粒（调配为40mg/mL浓度的混悬液）；

可与食物同服或空腹服用；

混悬液配制要点：

1. 加入130mL纯净水后需水平剧烈摇晃≥2分钟，静置后检查均匀度

2. 2.调配后呈白色至微黄色，需标注调配日期+12天为丢弃时限 3.每次使用前需确认混悬液均匀性。

一、【药理作用】

非达霉素的药理作用机制具有高度特异性。它是一种新型的大环内酯类抗生素，主要通过抑制细菌的核糖核酸（RNA）聚合酶来发挥杀菌作用。与全身性吸收的抗生素不同，非达霉素在口服后胃肠道吸收极微，这意味着药物可以高浓度地作用于肠道病灶部位，直接针对引起感染的艰难梭菌。这种局部起效的特性使其对肠道内的正常菌群影响相对较小，有助于降低治疗后肠道菌群失调的风险，从而被认为可能与降低艰难梭菌感染的复发率相关。其杀菌作用主要是针对艰难梭菌的繁殖期，能够有效减少细菌数量和毒素产生。

【不良反应】

像所有药物一样，非达霉素也可能引起不良反应，但通常程度较轻且可控。在临床研究中，常见的不良反应主要涉及胃肠道系统，包括恶心、呕吐、腹痛、胃肠道出血等。此外，也可能出现一些血液系统相关的异常，如贫血、中性粒细胞减少等。虽然严重不良反应的发生率较低，但患者仍需警惕可能出现的过敏反应，如皮疹、瘙痒等。如果在用药期间出现严重或持续性的腹痛、血性腹泻、高热或严重皮疹等症状，应立即告知医生。总体而言，非达霉素的安全性 profile 被认为是较好的，其益处在于有效治疗艰难梭菌这一严重感染的同时，对机体整体环境影响较小。

【药物相互作用】

由于非达霉素的口服生物利用度极低，全身吸收很少，因此其与其他药物发生具有临床意义的全身性相互作用的可能性较低。这减少了与许多常用药物（如心血管药物、抗凝药等）发生相互作用的风险，对于需要同时治疗多种疾病的患者而言是一个优势。然而，作为一项常规的用药原则，患者在服用非达霉素期间，如果仍需使用其他任何处方药、非处方药或草药产品，都应主动告知医生或药师，以便进行全面的用药评估。

【特殊人群用药】

对于肝功能不全或肾功能不全的患者，目前的研究数据表明，由于非达霉素几乎不吸收入血，其药代动力学不受肝肾功能状态的影响，因此这些患者通常无需调整剂量。对于老年患者，同样无需因年龄因素而调整剂量。对于六个月以下的婴儿，该药的安全性和有效性尚未确立，故不推荐使用。孕妇用药方面，目前缺乏足够的人类研究数据，只有在明确需要且潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才应在医生指导下谨慎使用。哺乳期妇女应考虑非达霉素极低的全身吸收特性，但仍建议咨询医生，权衡利弊后决定是否用药或停止哺乳。

【储存条件】

非达霉素片剂应储存于原包装内，放置在室温（通常指20-25摄氏度）、干燥避光的地方。如果是口服混悬颗粒，在配制前应遵循类似的储存条件。配制好的混悬液应冷藏储存（2-8摄氏度），并在包装或说明书标注的失效日期前使用，通常配制后的有效期较短，例如12天。无论片剂还是配制好的混悬液，都必须放置在儿童无法触及和取到的地方，确保安全。

【注意事项】

使用非达霉素时，有几项关键的注意事项需要牢记。首先，确保完成整个10天的疗程至关重要，即使症状在几天内有所改善，也不应擅自停药，否则可能导致感染复发或产生耐药性。其次，对于使用口服混悬液的患者，必须严格按照说明进行配制：将颗粒与130毫升纯净水混合后，需要水平方向剧烈摇晃至少2分钟，以确保混合均匀。配制好的混悬液应呈白色至微黄色，每次使用前都必须再次摇晃，确认液体均匀后方可服用。混悬液配制后应在规定的时间内（如12天）使用完毕，过期必须丢弃。最后，虽然非达霉素可与食物同服或空腹服用，但为保持血药浓度的稳定性，建议每日在相近的时间点服药。患者应密切

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