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维恩妥尤单抗(Enfortumab)是否已经上市?

维恩妥尤单抗是一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC),主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC),尤其是那些已接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗但病情仍进展的患者。

其作用机制独特,通过单克隆抗体部分特异性识别并结合癌细胞表面的Nectin-4蛋白,该蛋白在尿路上皮癌中高表达。抗体与Nectin-4结合后,将细胞毒性药物微管抑制剂MMAE内吞至癌细胞内,破坏微管系统,阻止癌细胞分裂,从而抑制肿瘤生长。

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在临床应用中,维恩妥尤单抗展现出显著疗效。研究显示,其整体缓解率(ORR)约44%,中位无进展生存期(PFS)5.6个月,部分患者总生存期(OS)显著延长。2023年,FDA加速批准其与帕博利珠单抗联合,用于不适合顺铂化疗患者的一线治疗,该方案使患者生存期几乎翻倍。

用药时需严格遵循剂量方案,通常为静脉输注,根据体重计算剂量,并定期监测肝肾功能及血液学指标。常见副作用包括皮疹、疲劳、周围神经病变等,需医生密切监测并及时处理。

目前,注射用维恩妥尤单抗原研药品已正式在国内获批上市,不过由于该产品在国内上市周期较短,其具体价格、医保准入情况及配套用药方案等关键信息尚未完全公开。根据海外市场的定价参考,欧洲地区上市的维恩妥尤单抗(20mg规格)单盒售价约为人民币七千余元,30mg规格产品单盒价格则可能超过一万元,需注意的是,受国际汇率波动、关税政策及地区定价策略影响,实际采购价格可能存在浮动。截至当前,国内尚未有企业申报或获批生产维恩妥尤单抗的仿制药品,临床应用仍以原研产品为主。

参考资料:https://www.padcev.com/


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