【药品基本信息】
通用名称：艾沙妥昔单抗
英文名称：Isatuximab
商品名称：赛可益、Sarclisa

【适应症】
艾沙妥昔单抗是一种靶向CD38的嵌合免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，经国家药品监督管理局批准用于治疗多发性骨髓瘤。其适应症包括：

1.与泊马度胺和地塞米松联合，用于既往接受过至少两种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成年患者。

2.与卡非佐米和地塞米松联合，适用于已接受过1至3线治疗但无效或不再有效的成年患者。

3.对于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成人患者，可与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合使用。
临床使用前需通过专业医疗评估确认患者是否符合用药指征。

【用法用量】
艾沙妥昔单抗的推荐剂量为静脉输注10 mg/kg实际体重，具体给药方案根据联合用药类型调整：

1.与泊马度胺和地塞米松联合：治疗周期为28天（4周）。第1周期每周给药（第1、8、15、22天），第2周期起每2周给药（第1、15天），持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2.与卡非佐米和地塞米松联合：治疗周期为28天（4周）。第1周期每周给药（第1、8、15、22天），第2周期起每2周给药（第1、15天），持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

3.与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合：第1至4个周期为42天（6周），第5周期起为28天（4周）。第1周期每周给药（第1、8、15、22、29天），第2至4周期每2周给药（第1、15、29天），第5周期起每2周给药（第1、15天），第18周期起每4周给药（第1天）。

给药前需稀释至250mL生理盐水或葡萄糖溶液中，使用0.22微米过滤器过滤后静脉输注。首次给药前需使用地塞米松、对乙酰氨基酚、苯海拉明等预处理药物预防输液反应。

【药理作用】
艾沙妥昔单抗通过特异性结合多发性骨髓瘤细胞表面的CD38受体，发挥多重抗肿瘤机制：

1.直接诱导细胞凋亡：无需交联即可启动程序性细胞死亡。

2.激活免疫效应：通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）和补体依赖性细胞毒性（CDC）杀伤肿瘤细胞。

3.抑制酶活性：阻断CD38的ADP-核糖基环化酶功能，削弱免疫抑制微环境。

4.调节免疫细胞：抑制CD38阳性的调节性T细胞和骨髓源性抑制细胞，增强抗肿瘤免疫应答。

【不良反应】
治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.血液系统反应：中性粒细胞减少、贫血、血小板减少，需定期监测血细胞计数并预防感染。

2.输液反应：表现为咳嗽、发冷、恶心等，需通过预处理药物和调整输注速度控制。

3.感染风险：包括肺炎、上呼吸道感染等，需强化免疫抑制管理。

4.其他反应：腹泻、疲劳、皮疹等，多数可通过支持治疗缓解。

严重不良反应包括机会性感染、第二原发性恶性肿瘤（如皮肤鳞状细胞癌）及严重的血液系统毒性，需密切监测并及时处理。

【药物相互作用】
艾沙妥昔单抗与其他药物联合使用时需注意：

1.免疫调节剂：与来那度胺或蛋白酶体抑制剂联用可能增强疗效，但需调整剂量以减少毒性叠加。

2.化疗药物：与紫杉醇等联用可能增加骨髓抑制风险，需密切监测血细胞计数。

3.对症治疗药物：止痛药、抗生素等可能影响药代动力学，需评估相互作用风险。

【特殊人群用药】

1.老年人：无需调整剂量，但需加强不良反应监测。

2.肝肾功能不全：轻中度损害患者无需调整剂量，重度损害患者需谨慎使用。

3.孕妇及哺乳期妇女：禁用，生育期女性需在治疗期间及停药后5个月内采取避孕措施。

4.儿童：安全性和有效性尚未确立。

【储存条件】
艾沙妥昔单抗需避光冷藏于2℃至8℃环境中，不可冷冻或震摇。稀释后的溶液在室温下需在8小时内使用，冷藏条件下需在48小时内使用。

【注意事项】

1.治疗前需评估患者基础血细胞计数和感染风险。

2.定期监测血常规、肝肾功能及感染标志物。

3.输血前需告知医护人员正在使用艾沙妥昔单抗，以防输血反应。

4.出现严重不良反应时需暂停治疗并调整方案。

5.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

艾沙妥昔单抗为多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择，其多机制抗肿瘤作用显著改善了复发/难治性患者的预后。患者需在专业医生指导下规范用药，以实现最佳疗效与安全性平衡。

参考资料：https://www.drugs.com