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赛妥珠单抗临床适用于患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的成年患者的治疗,这些患者先前接受了两种或更多种全身治疗,其中至少一种用于转移性疾病。也适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成年患者,这些患者之前接受了含铂化疗和程序性死亡受体-1 (PD-1)或程序性死亡配体1 (PD-L1)抑制剂。临床中该药物仅能通过静脉输注给药,患者输注时需要注意哪些问题?
1. 在每次使用赛妥珠单抗之前,建议使用预防输注反应和预防化疗引起的恶心和呕吐(CINV)的术前用药。输注前预先服用退烧药、H1和H2阻滞剂,先前有输注反应的患者可使用皮质类固醇。预先使用两种或三种药物组合方案(例如,地塞米松与5-HT3受体拮抗剂或NK1受体拮抗剂,以及指定的其他药物)。
2. 赛妥珠单抗是一种危险药物。应遵循适用的特殊处理和处置程序。在每个治疗周期开始时,根据患者体重计算赛妥珠单抗所需剂量(mg)(如果患者体重自上次给药以来变化超过10%,则更频繁地计算)。让所需数量的小瓶加热到室温。使用无菌注射器,缓慢注入20毫升0.9%氯化钠注射液,每个180mg 赛妥珠单抗瓶。每个小瓶包含过量填充,以补偿在制备过程中液体的损失,重建后,总产生的体积提供10 mg/mL的浓度。轻轻旋转小瓶,让其溶解15分钟。不要摇晃。如果溶液和容器允许,在给药前,应目视检查肠外药物是否有颗粒物质和变色。溶液应无可见颗粒,透明且呈黄色。如果重组溶液混浊或变色,请勿使用。立即用于制备稀释的赛妥珠单抗输注液。
3. 根据患者体重计算得到适当剂量所需要的重组赛妥珠单抗溶液的量。确定输液液的最终体积,以提供适当的剂量,赛妥珠单抗浓度范围为1.1 mg/mL至3.4 mg/mL(对于体重小于或等于170 kg的患者,总体积不应超过500 mL)。对于体重超过170公斤的患者,将计算出的总剂量分为两个500ml输液袋。在赛妥珠单抗的总计算输注时间内,2袋应按顺序输注,以提供全剂量。使用0.9%氯化钠注射液,仅USP,因为重组赛妥珠单抗溶液的稳定性尚未与其他输液溶液确定。使用聚氯乙烯、聚丙烯或乙烯/丙烯共聚物输液袋。从最终输液袋中提取并丢弃0.9%氯化钠注射液,USP,这是在加入计算量的重建赛妥珠单抗溶液后达到指示的赛妥珠单抗浓度所必需的。使用注射器从小瓶中提取计算量的重建赛妥珠单抗溶液。丢弃小瓶中剩余的未使用的部分。为了减少起泡,慢慢地将计算出的重建赛妥珠单抗溶液注入输液袋。不要摇晃里面的东西。如果不立即使用,含有赛妥珠单抗溶液的输液袋可冷藏2°C至8°C(36°F至46°F),避光保存长达4小时。冷藏后,6小时内(包括输注时间)使用稀释溶液。
4. 以静脉注射的方式注射赛妥珠单抗。避光保护输液袋。在给病人用药期间,输液袋应该被盖住,直到完成给药。在输注过程中,不必覆盖输注管或使用避光管。可以使用输液泵。不要将赛妥珠单抗与其他药物混合,或作为输液使用。输注完成后,用20毫升0.9%氯化钠注射液(美国药典)冲洗静脉管线。
5. 第一次输液时间应超过3小时。在输注过程中以及首次给药后至少30分钟内,观察患者是否出现输注相关反应的体征或症状。
6. 后续输注:如果先前的输注可以耐受,则在1至2小时内进行输注。在输液期间和输液后至少30分钟内观察患者。
7. 如果患者出现与输注相关的反应,则减慢或中断赛妥珠单抗的输注速度。一旦出现危及生命的输液相关反应应永久停用赛妥珠单抗。
以上即是赛妥珠单抗/戈沙妥珠单抗输注说明。经查,海外药房上市的美版赛妥珠单抗规格180mg价格在36000人民币左右(受汇率影响价格可能会有所波动),欧洲版赛妥珠单抗规格200mg价格则在15000人民币左右(受汇率影响价格可能会有所波动),以上均为原研药,患者在使用无需过度担心。