德达博妥单抗作为全球首款针对HR阳性/HER2阴性乳腺癌的TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），其上市进程体现了跨国药企在肿瘤治疗领域的创新突破与全球布局。该药物通过精准靶向肿瘤细胞表面的TROP2蛋白，将强效拓扑异构酶I抑制剂DXd递送至肿瘤内部，实现“靶向+化疗”的双重作用机制。

在亚洲市场，德达博妥单抗率先在日本获批，用于治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者。这一批准为亚洲患者提供了新的治疗选择，尤其针对内分泌治疗耐药且化疗效果有限的患者群体。随后，中国国家药品监督管理局于今年正式批准其上市，适应症覆盖既往接受过内分泌治疗及至少一线化疗的HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者。此次获批标志着中国乳腺癌治疗领域迎来首款TROP2 ADC药物，填补了后线治疗空白。

在欧美市场，德达博妥单抗同样加速推进。美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年1月17日批准其用于治疗HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌，成为继日本之后第二个获批的国家。同年6月，美国FDA进一步扩展其适应症，批准其用于治疗既往接受过EGFR靶向疗法和铂类化疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者，成为全球首个针对该类肺癌的TROP2靶向疗法。此外，欧盟也于今年批准其上市，形成全球多区域同步覆盖的格局。

德达博妥单抗的全球上市不仅体现了其临床价值的广泛认可，更推动了ADC药物在肿瘤治疗中的普及。随着其在更多瘤种中的探索及联合用药研究的开展，该药物有望为全球患者提供更精准、高效的治疗方案。

参考资料：https://www..com/datroway.html