2023年2月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准达普司他（商品名Jesduvroq）上市，用于治疗至少接受4个月透析的成人慢性肾病（CKD）相关贫血患者。这一批准标志着全球肾性贫血治疗领域迎来重大突破——达普司他成为首款通过口服方式治疗该疾病的创新药物，也是首款在美国获批的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类药物。

传统肾性贫血治疗依赖注射用促红细胞生成素（ESA），患者需定期前往医疗机构接受注射，治疗便利性受限。达普司他的出现彻底改变了这一局面：其通过抑制脯氨酰羟化酶（PHD），稳定低氧诱导因子（HIF），激活内源性促红细胞生成素生成，同时调节铁代谢相关基因，促进铁吸收与利用。这种“双管齐下”的机制不仅有效提升血红蛋白水平，还能改善铁缺乏状态，减少对铁剂的依赖。

FDA在批准声明中强调，达普司他的安全性与疗效在关键临床试验中得到验证。与ESA相比，其口服给药方式显著提高了患者依从性，尤其适合需要长期治疗的透析人群。

值得注意的是，达普司他目前仅获批用于透析依赖型CKD贫血患者，未被批准用于非透析患者。治疗期间需定期监测血红蛋白、铁储备及肝功能，必要时调整剂量。对于中度肝功能不全患者，需减少初始剂量；重度肝功能不全或妊娠期、哺乳期女性则不推荐使用。

随着全球老龄化加剧，CKD发病率持续上升，达普司他的获批为患者提供了更安全、便捷的治疗选择，也为肾性贫血管理模式的革新奠定了基础。

参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Daprodustat