2021年5月26日，美国FDA宣布限制在患有原发性胆汁性胆管炎或PBC的晚期肝硬化患者中使用奥贝胆酸（Obeticholic acid），因为它会造成严重的伤害。PBC是一种罕见的慢性疾病，影响肝脏中运送胆汁的管道，胆汁有助于消化。一些患有肝硬化的PBC患者，特别是那些有晚期肝硬化证据的患者，服用奥贝胆酸后出现肝功能衰竭，有时需要肝移植。

基于最初的临床试验，FDA认为对于没有晚期肝硬化的PBC患者来说，奥贝胆酸的益处大于风险。将继续监测和评估奥贝胆酸的临床益处和不良事件。

FDA增加了新的禁忌症到奥贝胆酸处方信息和用药指南，声明PBC晚期肝硬化患者不应使用奥贝胆酸。还修改了方框警告，以包括此信息以及关于此风险的相关警告。

奥贝胆酸于2016年5月获得批准，并已被证明可以改善对熊去氧胆酸反应不够好的患者的碱性磷酸酶肝脏检查。

卫生保健专业人员应在开始使用奥贝胆酸之前确定PBC患者是否患有晚期肝硬化，因为这是这些患者的禁忌。在奥贝胆酸治疗期间，通过实验室和临床评估，常规监测患者的PBC进展。对于进展为晚期肝硬化的肝硬化患者，应永久停用奥贝胆酸。

还应监测患者是否出现临床上显著的肝脏相关不良反应，这些不良反应可能表现为出现恶心、呕吐、腹泻、黄疸、巩膜黄疸和/或黑尿等急慢性肝病。出现这些症状的患者应永久停用奥贝胆酸。

FDA确认了25例导致肝功能失代偿或肝功能衰竭的严重肝损伤病例，这些病例均与PBC肝硬化患者的奥贝胆酸相关。这25例病例仅包括那些提交给FDA的病例和那些在医学文献中发现的病例，所有这些患者都在按推荐剂量服用奥贝胆酸。

奥贝胆酸目前国内并没有上市，因此患者无法在国内进行购买，只能通过国外购买渠道购买奥贝胆酸。奥贝胆酸国外原研药比较高昂，价格比较便宜的主要是国外仿制药，仿制药主要是印度、孟加拉、老挝的仿制药，印度仿制药大约1000元左右，规格10mg*100粒；老挝和孟加拉仿制药规格5mg*30粒价格在700~1300元左右，要比印度仿制药贵很多，且三者药物成分基本一致。