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兰泽替尼/拉泽替尼(利珂)的官方药品说明书内容

兰泽替尼是一种第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),专门针对表皮生长因子受体(EGFR)突变设计,通过不可逆结合并抑制突变型EGFR活性,阻断肿瘤细胞增殖信号。其核心优势在于与双特异性抗体埃万妥单抗联合使用,为局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者提供更精准的一线治疗方案,尤其适用于携带EGFR外显子19缺失或21号外显子L858R替代突变的患者。

一、适应症与患者选择

兰泽替尼联合埃万妥单抗的适应症为:

局部晚期或转移性NSCLC成年患者的一线治疗;

EGFR突变类型:仅限外显子19缺失或21号外显子L858R替代突变(需通过FDA批准的检测方法确认)。
患者筛选流程:

优先检测血浆标本中的EGFR突变;

若血浆检测阴性,需进一步检测肿瘤组织以确认突变状态。

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二、用法用量与用药规范

推荐剂量:每日一次口服240mg,可与食物同服或空腹服用,需整片吞服,不可压碎、劈开或咀嚼。

治疗周期:持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

联合用药顺序:若同日使用埃万妥单抗,兰泽替尼可在其前任意时间服用,无需调整间隔。

三、联合治疗注意事项

静脉血栓栓塞(VTE)预防:

治疗前4个月需使用抗凝药物(如低分子肝素)预防VTE;

4个月内无VTE症状,医生可评估后停用抗凝剂。

皮肤不良反应管理:

使用无酒精润肤霜(避免异丙醇、乙醇成分);

治疗期间及结束后2个月内严格防晒(穿防护服、使用广谱防晒霜);

必要时可预防性使用口服抗生素以降低皮疹风险。

四、特殊人群用药提示

老年患者:无需调整剂量,但需加强肝肾功能监测。

合并用药:避免与强效CYP3A4诱导剂(如利福平)或抑制剂(如酮康唑)联用,以防药物相互作用影响疗效。

肝损伤患者:中度肝损伤者需谨慎用药,重度肝损伤者禁用。

五、安全性与耐受性

兰泽替尼的常见不良反应包括皮疹、腹泻、甲沟炎及肝功能异常,但多数为1-2级,通过剂量调整或对症支持治疗可缓解。其优势在于对野生型EGFR抑制较弱,显著降低了传统EGFR-TKI(如吉非替尼)引发的严重皮肤或胃肠道毒性风险。

总之,兰泽替尼作为EGFR突变型NSCLC一线联合治疗的核心药物,凭借其精准的靶向机制、良好的耐受性及创新的联合方案,为患者提供了更高效、安全的治疗选择。其规范的用药流程与全面的不良反应管理策略,进一步保障了治疗的持续性与生活质量。
关键词标签:兰泽替尼、拉泽替尼、利珂、非小细胞肺癌、EGFR突变、一线治疗、联合用药、静脉血栓预防、皮肤护理、耐受性

参考资料:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lazcluze


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