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美国食品药品监督管理局(FDA)批准了两种新药格拉吉布 (glasdegib)和维奈托克 (venetoclax),用于治疗新诊断的急性髓细胞白血病(AML)患者,这些患者不适合进行强化化疗。这可能是因为他们已经75岁或以上,或者因为他们的健康状况排除了标准治疗。AML通常尽可能采用强化化疗治疗,因为这是治愈的最佳机会。但是这种治疗会引起严重的副作用,在某些情况下甚至弊大于利。这在老年患者或有其他严重健康问题的患者中尤其如此,这些问题可能会影响他们耐受更强化治疗的能力,这些药物批准可能为这些患者提供新的治疗选择。那么这两种药物哪一个好呢?
格拉吉布与维奈托克都是处方药,患者使用哪种都需要根据医生的医嘱。两者的作用机制,使用方法,以及销售公司都有所不同。并且临床对于这两种药物的疗效没有直接进行对比,因此用药需要按照医生指示,医生会根据患者的情况选择最合适的药物。
格拉吉布是一种与低剂量阿糖胞苷(一种化疗药物)联合使用的片剂。格拉吉布是一种称为hedgehog抑制剂的靶向药物。它通过干扰hedgehog信号通路来发挥作用,这种通路可以导致细胞生长失控,从而导致某些类型的癌症。FDA批准格拉吉布是基于对111名新诊断为AML的人进行的随机临床试验。参与者接受道瑞司莫联合低剂量阿糖胞苷治疗,或仅接受低剂量阿糖胞苷治疗。该试验测量了总生存率,即患者从开始治疗到死亡的时间。接受联合药物治疗的患者平均总生存期为8.3个月,而接受低剂量阿糖胞苷治疗的患者平均总生存期为4.3个月。格拉吉布是通过优先审查获得批准的,这是一个旨在加快治疗严重疾病的药物可用性的过程。它还被授予孤儿药称号,这为鼓励开发治疗罕见疾病的药物提供了财政激励。常见的副作用包括低血细胞或血小板计数、疲劳、出血、发热、肌肉疼痛、恶心、食欲不振、手臂或腿部肿胀、呼吸急促、味觉改变、口腔或咽喉疼痛或疼痛、便秘和皮疹。格拉吉布附带的警告称,不应在怀孕或哺乳期间使用。女性在服用格拉吉布期间不应怀孕,男性在服用格拉吉布期间或最后一剂后至少30天内不应生育。患者在治疗期间不应献血或血液制品。他们的医疗保健提供者应该监测他们心脏电活动的变化。格拉吉布由辉瑞公司销售。
维奈托克的目标是BCL-2,这是一种在一些癌细胞中帮助它们存活更长时间的蛋白质。这是一天一次的药丸。维奈托克已经上市,用于治疗慢性淋巴细胞白血病患者(CLL)。FDA的新批准是基于2项针对新诊断为AML且不能接受强化化疗的患者的非随机临床试验。所有的参与者都接受了维奈托克,他们都知道自己在服用。这些试验测量了进入完全缓解状态的患者比例,这意味着体内不再能检测到白血病,并且他们测量了完全缓解持续了多长时间。在一项研究中,患者接受维奈托克和化疗药物,阿扎胞苷或地西他滨。在接受维奈托克和阿扎胞苷治疗的67人中,25人获得了完全缓解,这平均持续了5.5个月。在接受维奈托克和地西他滨治疗的13人中,7人达到完全缓解,平均持续4.7个月。在另一项研究中,61名患者接受了维奈托克和低剂量阿糖胞苷。13名患者获得完全缓解,平均持续时间为6个月。维奈托克获得批准使用了几个FDA方法,旨在加快治疗严重疾病的药物的可用性-突破性治疗指定、优先审查状态和加速批准。它还被授予孤儿药称号,这为鼓励开发治疗罕见疾病的药物提供了财政激励。最常见的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、便秘、低血细胞和血小板计数、发热、感染、疲劳、四肢肿胀、肺炎、气短、出血、皮疹、疼痛、头晕、咳嗽和低血压。维奈托克是由艾伯维公司生产,由艾伯维和基因泰克美国公司销售。
据小编了解,海外药房售卖的格拉吉布规格100mg*30片价格在165000人民币左右,维奈托克规格100mg*112片价格在16500人民币左右,以上均为原研药,受汇率影响价格可能会有所波动。