- 相关文章
2017年8月17日,美国美国食品药品监督管理局批准奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin)用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的成人。B细胞前体ALL是一种快速发展的癌症,其中骨髓产生过多的B细胞淋巴细胞,这是一种不成熟的白细胞。国家癌症研究所估计,美国2017年将有大约5970人被诊断患有ALL,大约1440人将死于该疾病。奥英妥珠单抗是一种靶向治疗,被认为是通过结合所有表达CD22抗原的B细胞癌细胞,阻止癌细胞的生长来发挥作用。
奥英妥珠单抗的安全性和有效性在一项随机试验中进行了研究,该试验对326名复发或难治性B细胞ALL患者进行了研究,这些患者以前接受过一次或两次治疗。患者随机接受奥英妥珠单抗或替代化疗方案的治疗。该试验测量了无疾病证据和治疗后血细胞计数完全恢复(完全缓解或CR)的患者百分比。在218名接受评估的患者中,35.8%接受奥英妥珠单抗的患者经历了平均8.0个月的CR;在接受替代化疗的患者中,17.4%经历了平均4.9个月的CR。
奥英妥珠单抗的常见副作用包括血小板水平低(血小板减少症)、某些白细胞水平低(中性粒细胞减少症、白细胞减少症)、感染、红细胞水平低(贫血)、疲劳、严重出血(出血)、发热(发热)、恶心、头痛、白细胞水平低伴发热(发热性中性粒细胞减少症)、肝损伤(转氨酶和/或γ-谷氨酰转移酶增加)、腹痛和血液中胆红素水平高(高胆红素血症)。
奥英妥珠单抗的处方信息包括一个方框警告,说明一些服用奥英妥珠单抗的患者出现了严重的肝损伤(肝毒性),包括肝静脉阻塞(静脉闭塞性疾病[VOD]或肝窦阻塞综合征)。如果出现肝毒性,医生应暂停治疗或减少奥英妥珠单抗的剂量。如果发生VOD,患者应停止服用奥英妥珠单抗,如果病情严重,应接受标准VOD治疗。方框警告还包括接受某种干细胞移植后服用奥英妥珠单抗的患者死亡风险增加。
奥英妥珠单抗的其他严重副作用包括血细胞和血小板生成减少(骨髓抑制)、输液相关反应和心脏电脉冲问题(QT间期延长)。怀孕或哺乳的妇女不应服用奥英妥珠单抗,因为它可能会对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。
目前奥英妥珠单抗没有在中国上市,有需要的患者可以出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。奥英妥珠单抗是由辉瑞制药研发上市,规格为1mg的价格是85000元,价格可能会在汇率变化下有一定变化。