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2026 年 1 月,专注于开发改善衰老眼部视觉创新疗法的全球生物技术公司 Tenpoint Therapeutics, Ltd. 宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Yuvezzi(carbachol and brimonidine tartrate),是首个且唯一获批用于成人老花眼治疗的“双重活性成分”眼药水。老花眼是随着年龄增长逐渐出现的近距离视力丧失,通常从中年开始影响日常活动。
Yuvezzi 的设计旨在兼顾效果持久、耐受性良好和安全性,通过在每天使用一滴后使瞳孔缩小,从而提升近距离视觉清晰度,这一效果可以在用药后从短时间起持续数小时。该药在两项重要的第三阶段临床试验中共入组超过八百名患者,是迄今为止老花眼眼药物中规模最大、观察时间最长的安全性研究之一。
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在 BRIO I 研究中,Yuvezzi 的组合疗法被证明优于各成分单独使用的效果,这是 FDA 批准固定剂量组合药物的必要条件。在 BRIO II 研究中,与对照组相比,Yuvezzi 在提升近距离裸眼视力方面达到了全部主要预设目标,同时没有降低远距离裸眼视力。研究还显示,在 BRIO II 研究所监测的长期观察期间,没有出现与治疗相关的严重不良事件。
Yuvezzi 在临床试验中最常见的副作用包括头痛、视力受影响以及暂时性眼痛或眼睛刺激。眼睛发红并不是常见反应,在 BRIO I 和 BRIO II 研究中报告的眼部红血丝事件较少。
Yuvezzi 得到 FDA这一批准标志着为数以百万计的老花眼患者带来一种全新治疗选择的重要里程碑。Yuvezzi 作为首个双重活性成分滴眼液,其作用机制结合了 carbachol 和 brimonidine tartrate,两者的协同作用既改善了近距离视力,也保持了较好的耐受性,为患者提供一种日常生活中方便使用的新方法。
目前常用的老花眼解决方案(如眼镜、隐形眼镜或手术)虽然有效,但在现实生活中的便利性和灵活性方面存在局限。Yuvezzi 提供了一种新方法,通过每日一次的眼药水使用来改善近距离视力,同时保持当天其他活动的舒适感。
参考资料:https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-yuvezzi-carbachol-brimonidine-tartrate-ophthalmic-solution-presbyopia-6718.html
