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非达霉素(Fidaxomicin)的官方药品说明书内容

非达霉素Fidaxomicin)是一种大环内酯类抗菌药物,专为治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)设计,适用于6个月及以上的成人和儿童患者。其通过抑制艰难梭菌的RNA合成,阻断细菌繁殖并减少毒素产生,从而有效缓解腹泻症状,同时降低疾病复发风险。由于抗菌药物的合理使用对控制耐药性至关重要,非达霉素需严格限定用于已确诊或高度怀疑由艰难梭菌引发的感染,避免滥用导致细菌耐药性增强,影响其他抗菌药物的治疗效果。

在用法用量方面,成人患者的标准疗程为每次口服200mg片剂,每日两次,需连续服用10天以完成完整治疗周期。儿童患者的剂量需根据体重和吞咽能力调整:若体重≥12.5kg且能吞咽片剂,剂量与成人相同;若无法吞咽片剂,则需使用口服混悬液,按体重分级给药。例如,体重在4kg至7kg之间的儿童每日两次、每次服用80mg(即2mL混悬液),体重在7kg至9kg之间者每次服用120mg(3mL),9kg至12.5kg者每次160mg(4mL),体重≥12.5kg者则与成人剂量一致,每次200mg(5mL),所有儿童患者均需连续服用10天。

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非达霉素提供片剂和口服混悬颗粒两种剂型,其中混悬颗粒需现场调配为40mg/mL浓度的混悬液。配制时,需将颗粒加入130mL纯净水中,水平剧烈摇晃≥2分钟以确保充分溶解,静置后检查液体是否均匀无颗粒。调配后的混悬液呈白色至微黄色,需立即标注调配日期,并在12天内使用完毕,超过时限需丢弃以避免药效降低或变质风险。每次服用前,患者或家属需再次摇晃混悬液瓶身,确认液体均匀后再取用,以确保每次剂量准确。此外,非达霉素可与食物同服或空腹服用,患者可根据自身耐受性选择用药方式,但需严格遵循剂量和疗程要求,不可自行增减药量或提前停药。

总之,非达霉素是治疗CDAD的针对性抗菌药物,其用法用量需根据患者年龄、体重及吞咽能力精准调整,混悬液配制与储存需严格遵循规范。患者应在医生指导下完成全程治疗,同时注意用药期间的饮食与生活习惯调整,以最大化疗效并降低耐药风险。
关键词标签:非达霉素、艰难梭菌相关性腹泻、用法用量、儿童剂量、混悬液配制、耐药性、治疗周期

参考资料:https://go.drugbank.com/drugs/DB06374


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