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耐昔妥珠单抗(Necitumumab)中文说明书

药物介绍:耐昔妥珠单抗(Necitumumab)是一种用于治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的单克隆抗体。耐昔妥珠单抗是一种IgG1单克隆抗体和EGFR拮抗剂,通过结合EGFR并阻断EGFR与其配体的结合来发挥作用,最终阻止受体的激活和二聚化。这一过程可能抑制EGFR依赖性下游途径,从而阻断EGFR依赖性肿瘤细胞增殖和转移。基于体外研究,耐昔妥珠单抗的结合活性也导致表达EGFR的细胞产生抗体依赖性细胞毒性。

作用机制:耐昔妥珠单抗是一种与人表皮生长因子结合的重组人IgG1单克隆抗体和EGFR拮抗剂并阻断EGFR与其配体的结合。EGFR的表达和激活与恶性进展、诱导血管生成和抑制细胞凋亡是相关的。耐昔妥珠单抗的结合诱导EGFR在体内分化和体外降解。在体外,耐昔妥珠单抗的结合也导致EGFR表达细胞的细胞毒性(ADCC)抗体依赖性细胞。在使用人类癌症(包括非小细胞肺癌)异种移植物模型的体内研究中,施用耐昔妥珠单抗与吉西他滨和顺铂的组合与单独接受吉西他滨和顺铂的小鼠相比导致抗肿瘤活性增加。

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用药方法:每个3周周期的第1天和第8天,耐昔妥珠单抗的推荐剂量为800 mg(绝对剂量),静脉输注时间为60分钟。

副作用:在接受耐昔妥珠单抗治疗的患者中观察到的最常见不良反应(所有级别)为皮疹和低镁血症,发生率≥30%且比单独使用吉西他滨和顺铂高≥2%。

注意事项:•心肺骤停:在耐昔妥珠单抗期间和之后密切监测血清电解质。

•低镁血症:每次输注前和完成耐昔妥珠单抗后至少8周进行监测。对于3级或4级电解质异常,停用耐昔妥珠单抗一旦电解质异常改善至≤2级,可对这些患者进行后续周期的耐昔妥珠单抗治疗。必要时可提供充足的电解质。

•静脉和动脉血栓栓塞事件(VTE和ATE):对于严重的VTE或ATE,停用耐昔妥珠单抗。

•皮肤毒性:监测皮肤毒性,如果出现严重毒性,则停用或停用耐昔妥珠单抗。限制日晒。

•输液相关反应:监测输液期间和输液后的体征和症状。因严重反应而停用耐昔妥珠单抗。

•毒性增加:非鳞状NSCLC -毒性增加和死亡率增加。

•胚胎-胎儿毒性:可对胎儿造成伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险,并使用有效的避孕方法。

上市及价格情况:耐昔妥珠单抗目前还没有在国内上市,因此患者无法在国内药房进行购买,需要通过海外购买渠道购买耐昔妥珠单抗。国外的耐昔妥珠单抗只有原研药,主要是德国原研药,价格比较高昂,大约12300元左右。


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