2026年3月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准纳武利尤单抗（Opdivo，百时美施贵宝公司）联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪（AVD方案），用于治疗既往未接受过治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人及12岁及以上儿童患者。与此同时，FDA还批准了纳武利尤单抗用于治疗复发或难治性cHL成人患者的两项适应症：一是自体造血干细胞移植（HSCT）和布伦妥昔单抗治疗后；二是接受过包括自体造血干细胞移植在内的三线或以上全身治疗后。值得一提的是，纳武利尤单抗曾于2016年和2017年分别以加速批准方式获批上述复发难治性适应症，此次正式批准标志着其在霍奇金淋巴瘤领域的地位进一步巩固。

一、关键临床试验：CA209-8UT研究奠定获批基础

此次获批主要基于CA209-8UT研究（SWOG 1826；NCT03907488）的积极结果。该研究是一项随机、开放标签、多中心临床试验，纳入了994例12岁及以上、既往未接受治疗的III期和IV期经典型霍奇金淋巴瘤患者。所有患者按1:1的比例随机分组，分别接受纳武利尤单抗联合AVD方案或维布妥昔单抗联合AVD方案治疗，疗程均为6个周期。

研究的主要疗效终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。结果显示，纳武利尤单抗联合AVD方案组的PFS显著优于对照组，风险比低至0.42（95% CI：0.27，0.67；p值<0.0001），意味着疾病进展或死亡风险降低了58%。在中位随访13.7个月时，两组的中位PFS均未达到；而在中位随访36.7个月后，纳武利尤单抗联合AVD方案组的死亡率仅为1.8%，明显低于布伦妥昔单抗联合AVD方案组的3.4%，进一步证实了该方案的生存获益趋势。

二、安全性数据：不良反应可控可管理

在安全性方面，纳武利尤单抗加AVD组中有39%的患者出现严重不良反应，其中免疫介导的不良反应发生率为9%（3至4级为2.7%）。虽然不良反应发生率不低，但整体可控，临床中可通过密切监测和及时干预进行有效管理。

三、推荐给药方案：成人与儿童剂量有别

纳武利尤单抗的推荐剂量为：成人及体重≥40 kg的儿童患者每次240 mg，体重<40 kg的儿童患者每次3 mg/kg，均与AVD方案联合静脉给药，于每个28天周期的第1天和第15天给药，最多进行6个周期。此外，建议从第1个周期开始即进行G-CSF一级预防，以降低中性粒细胞减少等血液学毒性的发生风险。

总体而言，此次FDA的批准为经典型霍奇金淋巴瘤患者提供了更优的一线治疗选择，尤其是在PFS方面展现出的显著优势，将有望改变临床实践格局。

关键词：纳武利尤单抗、经典型霍奇金淋巴瘤、FDA批准、AVD方案、无进展生存期、复发难治性

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-chemotherapy-previously-untreated-hodgkin-lymphoma