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德瓦鲁单抗中的活性物质durvalumab是一种单克隆抗体,一种旨在附着在一种叫做PD-L1的蛋白质上的蛋白质,这种蛋白质存在于许多癌细胞的表面。PD-L1的作用是关闭免疫细胞,否则免疫细胞会攻击癌细胞。通过附着PD-L1并阻断其作用,德瓦鲁单抗增强了免疫系统攻击癌细胞的能力,从而减缓了疾病的发展。在此作用下,该药物临床效果如何?
一、非小细胞肺癌
在一项对713名晚期非小细胞肺癌患者的主要研究中,接受德瓦鲁单抗治疗的患者平均存活约17个月,而他们的疾病没有恶化,相比之下,接受安慰剂治疗的患者平均存活6个月(一种虚拟治疗)。初步结果还表明,服用德瓦鲁单抗的患者总体上比服用安慰剂的患者活得更长。
在另一项随机、开放、多中心、全球性的III期临床试验中,对1,013例转移性NSCLC患者进行德瓦鲁单抗+铂类化疗或德瓦鲁单抗+曲美木单抗+化疗与单纯化疗的一线治疗。试验人群包括患有非鳞状或鳞状疾病的患者,以及PD-L1表达水平的全部范围。POSEIDON排除了某些表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合的患者。结果显示,与单独化疗相比,其具有持续的生存优势,总生存率(OS)提高了25%。据估计,接受联合治疗的患者中有25%能存活3年,而接受单纯化疗的患者中有13.6%能存活。曲美木单抗加德瓦鲁单抗和化疗的安全性与每种药物的已知安全性一致,未发现新的安全性信号。
二、小细胞肺癌
在一项随机、开放、多中心、全球性的III期临床试验,对805例广泛期小细胞肺癌患者进行一线治疗。该试验比较了德瓦鲁单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂化疗,或德瓦鲁单抗和化疗加第二种免疫疗法曲美木单抗,与单独化疗。结果显示,接受德瓦鲁单抗联合化疗的患者平均存活13个月,而仅接受化疗的患者平均存活10个月。
三、胆道癌症
在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期临床试验中进行研究,研究对象为德瓦鲁单抗联合化疗(吉西他滨加顺铂)与安慰剂联合化疗一线治疗685例晚期或转移性BTC(包括肝内和肝外胆管癌和胆囊癌)患者。壶腹癌患者被排除。结果显示,在TOPAZ-1的中期分析中,与单独化疗相比,德瓦鲁单抗联合化疗降低了20%的死亡风险。据估计,接受德瓦鲁单抗联合化疗的患者中有四分之一(25%)在两年内仍然存活,而接受单纯化疗的患者中有十分之一(10%)仍然存活。无论PD-L1表达或肿瘤位置如何,所有预先指定的亚组的结果都是一致的。
经查,海外售卖的由阿斯利康公司生产的德瓦鲁单抗原研药规格500mg/10ml价格在23000人民币左右(受汇率影响价格可能会有所波动),患者可以购买。