2022年12月16日，美国食品药品监督管理局批准了nadofaragene firadenovec-vncg(Adstiladrin，Ferring Pharmaceuticals)用于高危卡介苗(BCG)无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)伴或不伴乳头状肿瘤的成年患者。

NMIBC是膀胱癌的一种形式，其存在于膀胱的表层，并且没有侵入膀胱的更深处或扩散到身体的其他部分。膀胱癌是美国第六大常见癌症，据估计，2022年美国约有81，180例膀胱癌新发病例，其中75%以NMIBC的形式存在。NMIBC是膀胱癌的一种形式，其存在于膀胱的表层，并且没有侵入膀胱的更深处或扩散到身体的其他部分。膀胱癌是美国第六大常见癌症，据估计，2022年美国约有81，180例膀胱癌新发病例，其中75%以NMIBC的形式存在。

在研究CS-003 (NCT02773849)中评估了疗效，该研究是一项多中心、单组试验，招募了157名高危NMIBC患者，其中98名患者的卡介苗无反应CIS可用于评估反应。患者接受了75 mL的那度法瑞根非拉德诺韦-vncg膀胱内灌注(3×1011病毒颗粒/mL [vp/mL])每三个月一次，最长12个月，毒性不可接受，或复发的高级别NMIBC。无高度复发的患者被允许每三个月继续服用那度法根。

主要疗效结果指标是任何时间的完全缓解(CR)和缓解持续时间(DoR)。CR被定义为阴性膀胱镜检查，适用的经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT ),活检和尿液细胞学检查。对12个月后仍处于CR状态的患者进行了五个部位的随机膀胱活检。CR率为51% (95% CI: 41%，61%)，中位DoR为9.7个月(范围:3，52+)，46%的缓解患者至少持续CR一年。

使用nadofaragene firadenovec-vncg治疗，最常见的不良事件(发生率≥10%)，包括实验室异常(> 15%)，包括血糖升高、滴注部位排液、甘油三酯升高、疲劳、膀胱痉挛、尿急、肌酐升高、血尿、磷酸盐减少、寒战、排尿困难和发热。

推荐的nadofaragene firadenovec-vncg剂量为75 mL，浓度为3 x 1011 vp/mL，每三个月通过导尿管向膀胱滴注一次。建议在每次滴注前使用抗胆碱能药。

由于nadofaragene firadenovec-vncg刚刚上市，有更多想要了解的信息可以联系我们。