2022年10月21日，美国食品药品监督管理局批准tremelimumab (Imjudo，阿斯利康制药)与度伐利尤单抗(durvalumab)联合用于不可切除肝细胞癌(uHCC)的成人患者。

在HIMALAYA (NCT03298451)中对疗效进行了评估，这是一项随机(1:1:1)、开放标签、多中心研究，研究对象为之前未接受HCC系统性治疗的确诊uHCC患者。患者被随机分配到三组中的一组：tremelimumab 300 mg作为一次性单次静脉(IV)输注，并在同一天静脉注射度伐利尤单抗1500 mg，随后每4周静脉注射度伐利尤单抗1500mg；每4周静脉注射杜伐单抗1500mg；或索拉非尼400 mg，每日两次口服，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。该批准是基于随机分配到tremelimumab加度伐利尤单抗组和索拉非尼组的782名患者的比较。

主要疗效结果是总生存期(OS)。与索拉非尼相比，Tremelimumab加度伐利尤单抗对OS的改善具有统计学意义和临床意义(分层风险比[HR]为0.78 [95% CI: 0.66，0.92]，双侧p值= 0.0035)；中位OS为16.4个月(95%可信区间:14.2，19.6)对13.8个月(95%可信区间:12.3，16.1)。其他疗效结果包括研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)和总体缓解率(ORR)。tremelimumab加度伐利尤单抗和sorafenib组的中位PFS分别为3.8个月(95% CI: 3.7，5.3)和4.1个月(95% CI: 3.7，5.5)(分层HR 0.9095%可信区间:0.77，1.05)。tremelimumab加度伐利尤单抗组的ORR为20.1% (95% CI: 16.3，24.4)，索拉非尼组的ORR为5.1% (95% CI: 3.2，7.8)。

患者最常见的(≥20%)不良反应是皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。

体重大于或等于30 kg的患者的tremelimumab推荐剂量为300 mg，在第1周期/第1天与度伐利尤单抗1500 mg联合静脉注射，然后每4周静脉注射度伐利尤单抗1500 mg。对于体重低于30 kg的患者，tremelimumab的推荐剂量为4 mg/kg IV，与度伐利尤单抗20 mg/kg IV联合使用，随后每4周静脉注射一次度伐利尤单抗20 mg/kg。

由于tremelimumab上市时间较短，所以目前较难买到tremelimumab，有需要的患者可以等海外医院药房可以购买到后出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。