2022年11月8日，美国食品药品监督管理局批准西米普利单抗 (Libtayo，Regeneron Pharmaceuticals，Inc .)与以铂为基础的化疗联合用于无EGFR、ALK或ROS1异常的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

西米普利单抗是一种全人类单克隆抗体，可对抗程序性死亡受体-1 (PD-1)，这是一种T细胞功能的负调节因子。通过阻断PD-1，西米普利单抗可增强T细胞介导的抗肿瘤反应。

在研究16113 (NCT03409614)中评估了疗效，该研究是一项随机、多中心、多国、双盲、活性对照试验，对象为466名先前未接受系统性治疗的晚期NSCLC患者。患者被随机(2:1)分配到西米普利单抗加铂类化疗(每3周一次，共4个周期),然后是西米普利单抗和维持化疗；或安慰剂加铂类化疗(每3周一次，共4个周期),然后是安慰剂和维持化疗。主要疗效结果指标是总生存期(OS)。其他疗效结果指标包括无进展生存期(PFS)和总体缓解率(ORR ),由盲法独立中心综述(BICR)评估。

与安慰剂加化疗相比，西米普利单抗加铂类化疗对OS的改善具有统计学意义和临床意义(风险比[HR]为0.71 [95% CI: 0.53，0.93]，双侧p值= 0.0140)。西米普利单抗加化疗组的中位OS为21.9个月(95% CI: 15.5，不可评估)，安慰剂加化疗组的中位OS为13.0个月(95% CI: 11.9，16.1)。西米普利单抗加化疗组的每BICR的中位PFS为8.2个月(95% CI: 6.4，9.3)，安慰剂加化疗组为5.0个月(95% CI: 4.3，6.2)(HR 0.56；95%可信区间:0.44，0.70，p<0.0001)。在各自的治疗中，每BICR的确认ORR为43% (95% CI: 38，49)和23% (95% CI: 16，30)。

患者使用西米普利单抗进行治疗时，最常见的(≥15%)不良反应是脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变和食欲下降。推荐的西米普利单抗剂量为每3周静脉注射350 mg。请参考与西米普利单抗联合用药药物的处方信息，以获得适当的推荐剂量信息。

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