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teclistamab-cqyv (Tecvayli)不良反应

Teclistamab-cqyv注射液用于治疗已接受至少4种其他药物治疗的成人中复发或无改善的多发性骨髓瘤(一种骨髓癌症)。Teclistamab-cqyv一种双特异性B细胞成熟抗原(BCMA)定向CD3 T细胞接合器是一种人源化的免疫球蛋白G4-脯氨酸, 丙氨酸,丙氨酸(IgG4-PAA)抗体,旨在同时识别和附着两种靶:骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)和T细胞(免疫系统中的细胞)表面的CD3。通过附着在这些靶蛋白上,这种药物将癌细胞和T细胞聚集在一起。这激活了T细胞,然后杀死多发性骨髓瘤细胞。

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因为临床试验是在变化很大的条件下进行的,所以在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物的临床试验中的不良反应率直接比较,并且可能不能反映实际观察到的不良反应率。

teclistamab-cqyv是皮下注射给药。推荐剂量是基于患者的体重。治疗从第1、3和5天注射开始,剂量逐渐增加(所谓的递增剂量)。在接受这些注射前一至三小时,患者会被给予药物以降低发生细胞因子释放综合征的风险。在加大剂量后,患者每周接受一次维持剂量,治疗可以持续到疾病恶化或患者出现不可接受的副作用。

使用teclistamab-cqyv治疗复发/难治性多发性骨髓瘤,MajesTEC-1评估了teclistamab-cqyv的安全性,其中包括患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。患者接受0.06 mg/kg和0.3 mg/kg的teclistamab-cqyv递增剂量,随后接受1.5 mg/kg的teclistamab-cqyv,每周皮下注射一次(N=165)。在接受teclistamab-cqyv的患者中,47%暴露6个月或更长时间,7%暴露1年或更长时间。

接受teclistamab-cqyv治疗的患者中位年龄为64岁(范围:33至84岁);58%为男性;81%是白人,13%是黑人或美国黑人,2%是亚洲人。接受teclistamab-cqyv治疗的患者中有54%发生了严重的不良反应。2%以上患者的严重不良反应包括肺炎(15%)、细胞因子释放综合征(8%)、败血症(6%),身体健康状况普遍恶化(6%),新冠肺炎(新型冠状病毒肺炎)(6%)、急性肾损伤(4.8%)、发热(4.8%)、肌肉骨骼疼痛(2.4%)和脑病 (2.4%).

接受teclistamab-cqyv的患者中有5%发生了致命的不良反应,包括新冠肺炎(1.8%)、肺炎(1.8%)、腐败的 震惊 (0.6%), 急性肾功能衰竭(0.6%)和腹腔积血(0.6%)。1.2%的患者因不良反应而永久停用teclistamab-cqyv。导致teclistamab-cqyv永久停用的不良反应包括肺炎(腺病毒和肺囊虫属同一患者的肺炎)和血钙过多。73%的患者因不良反应而中断teclistamab-cqyv的剂量。超过5%的患者需要中断给药的不良反应包括中性粒细胞减少症、肺炎、发热、细胞因子释放综合征、上呼吸道感染和新冠肺炎。

使用teclistamab-cqyv进行治疗时,最常见的不良反应(≥20%)是发热、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。最常见的3至4级实验室异常(≥20%)为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、白细胞减少血红蛋白,血小板减少。

因为teclistamab-cqyv在国外上市时间较短,所以目前teclistamab-cqyv还没有在中国上市,国外上市的是10ml/mg的3ml的teclistamab-cqyv,价格在1837美元左右,换算成人民币大概需要13000元,根据汇率的变化价格会有一定变化。有需要的患者可以出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。


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