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2021年4月22日,美国FDA批准加速批准dostallimab-gxly(商品名Jemperli)用于患有错配修复缺陷的复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者,该患者由美国FDA批准的试验确定,在之前的含铂方案中或之后出现进展。
根据GARNET试验中的群组A1评估疗效,这是一项针对晚期实体瘤患者的多中心、多短期、开放性试验。疗效人群包括71例错配修复缺陷型复发或晚期子宫内膜癌患者,这些患者在含铂方案治疗期间或之后出现进展。
主要疗效终点是总体缓解率和缓解持续时间,根据RECIST 1.1通过盲法独立中心审查进行评估。确认的总体响应率为42.3%。完全缓解率为12.7%,部分缓解率为29.6%。未达到中位缓解持续时间,93.3%的患者持续时间超过6个月。
使用Jemperli进行治疗时,有超过2%的患者报告的严重不良反应包括败血症、急性肾损伤、尿路感染、腹痛和发热。超过20%的患者报告的最常见不良反应是疲劳/乏力、恶心、腹泻、贫血和便秘。超过2%的患者出现的最常见的3级或4级不良反应是贫血和转氨酶升高。可能发生免疫介导的不良反应,包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病和肾炎。
美国FDA还批准VENTANA MMR RxDx面板作为辅助诊断设备,用于选择接受Jemperli治疗的子宫内膜癌患者。
由于Jemperli上市时间较短,所以Jemperli目前还没有在中国上市,有需要的患者可以出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。海外上市的Jemperli规格为500mg/10ml,价格为11540美元,换算成人民币大概是78000元,根据汇率的变化,价格会随之变化。