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Rykindo用于治疗成人精神分裂症,作为锂或丙戊酸盐的单一疗法或辅助疗法,用于成人双相I型障碍的维持治疗。
Rykindo在精神分裂症中的作用机制尚不清楚。该药物的治疗活性可以通过多巴胺2型(D2)和5-羟色胺2型(5HT2)受体拮抗作用。Rykindo的临床效果来自Rykindo及其主要活性代谢物9-羟基Rykindo (帕潘立酮)的组合浓度。对除D2和5HT2以外的受体的拮抗作用可以解释Rykindo的一些其他作用。
Rykindo治疗精神分裂症的有效性基于Rykindo长效注射液(肌肉注射)的充分且良好对照的研究。Rykindo长效注射液(肌内注射)的有效性部分是基于Rykindo口服制剂的有效性,以及在符合下列条件的成年住院患者和门诊患者中进行的为期12周的安慰剂对照试验DSM-IV精神分裂症的标准。充分且对照良好的研究结果如下所示。
从400名精神分裂症患者中获得疗效数据,这些患者随机接受每2周注射25 mg、50 mg或75 mg Rykindo长效注射液(肌肉注射)或安慰剂。在为期1周的导入期,患者停用其他抗精神病药物,并逐渐增加至4 mg口服Rykindo的剂量。在第一次注射后,给予接受Rykindo长效注射(肌肉注射)的患者一定剂量的口服Rykindo (25-mg组的患者2 mg,50-mg组的患者4 mg,75-mg组的患者6 mg ),持续3周,以提供治疗血浆浓度,直到Rykindo从注射部位的主要释放阶段开始。接受安慰剂注射的患者被给予安慰剂片剂。
使用阳性和阴性症状量表(PANSS)评估疗效,PANSS是一种有效的多项目量表,由五个分量表组成,用于评估阳性症状、阴性症状、思维混乱、不受控制的敌意/兴奋和焦虑/抑郁。
该试验中的主要疗效变量是PANSS总分从基线到终点的变化。在本研究中,精神分裂症患者基线时的平均PANSS总分为81.5。
与接受安慰剂治疗的患者相比,接受Rykindo长效注射液(肌肉注射)(25 mg、50 mg或75 mg)治疗的精神分裂症患者的PANSS总分在从基线到终点的变化方面有显著改善。虽然三个剂量组的治疗效果之间没有统计学上的显著差异,但75 mg剂量组的效果实际上在数值上小于50 mg剂量组观察到的效果。亚组分析没有显示年龄、种族或性别对治疗结果的影响。