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孟加拉珠峰制药生产的奥希替尼(Osimertinib)说明书

奥希替尼适用于治疗非小细胞肺癌,OSIMERT 80mg(Osimertinib 80mg)是针对阿斯利康制药有限公司有限公司药物Tagrisso(俗称甲磺酸奥希替尼)的仿制药,俗称AZD9291,仿制药和原研药成分一致,性价比相对较高。

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用法用量:服用奥希替尼需要用水服用整片(不要咀嚼、掰开或压碎)。可以将片剂溶解在任意的 50 ml 非碳酸水中;将片剂加入水中,不要破碎或压碎,搅拌直至片剂溶解。在此之后,立即饮用溶液,并用另一半杯水溶解玻璃杯中的药片残留物并饮用。

患有非小细胞肺癌的成人一天需要服用80mg。在辅助治疗中,继续治疗直至疾病复发或不可接受的毒性(治疗持续时间 > 3 年尚未研究)。在局部晚期或转移性疾病中,继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

副作用:使用奥希替尼进行治疗非常常见的副作用(> 10%):腹泻(约占 47%)、口腔炎。皮疹(约占 45%;红斑、全身性、斑丘疹、丘疹、脓疱、毛囊炎、痤疮、(痤疮样)皮炎)、皮肤干燥(约占 32%;包括裂隙、湿疹和干皮病)、甲沟炎(约占 32%) 33%), 瘙痒症。食欲下降。白细胞(约 65%)、中性粒细胞(约 33%)、淋巴细胞(约 62%)和血小板(约 53%)数量减少。

使用奥希替尼进行治疗常见的副作用 (1–10%):间质性肺病(包括肺炎)、鼻出血。左心室射血分数下降。脱发、荨麻疹、手足综合症。血液中肌酐升高。

使用奥希替尼进行治疗不常见的副作用 (0.1–1%):(浓度依赖性)QT 间期延长、心力衰竭。角膜炎(包括点状角膜炎、角膜上皮缺损和角膜糜烂)。皮肤血管炎。多形性红斑。

使用奥希替尼进行治疗罕见的副作用 (0.01-0.1%):再生障碍性贫血。史蒂文斯-约翰逊综合症。肌炎。

使用奥希替尼进行治疗另外报告:左心室射血分数 (LVEF) 下降≥ 10% 并下降至 < 50%;然而,尚未确定与治疗的因果关系。对于低体重(< 50 kg), QT 间期延长更常见,不良事件≥ 3 级。老年人( ≥ 65 岁)发生≥ 3 级不良反应的频率也增加。

注意事项:在临床研究中观察到左心室射血分数(LVEF)降低≥ 10% 并降低至 < 50%(约 4%);因果关系尚未确定。在存在心脏危险因素(包括临床相关的心脏病)的情况下考虑进行心脏监测,包括在治疗前和治疗期间定期测量 LVEF,并且在临床相关的心脏症状/体征出现时按指示进行。慎用于QT间期延长的危险因素如低钙血症、低钾血症、低镁血症、相关心脏病、心动过缓、与QT间期延长药物合用,避免用于先天性或获得性QT间期延长;在存在无法治疗的危险因素时定期测定电解质和心电图。如果出现尖端扭转型室性心动过速、多形性室性心动过速和/或其他严重心律失常的体征/症状,则永久停用奥希替尼。

在临床试验中已观察到严重、危及生命或致命的间质性肺病(ILD)或 ILD 样不良事件(如肺炎)。日本人更可能出现这种情况(约 10.4%)。有 ILD 病史、药物引起的 ILD、需要皮质类固醇治疗的放射性肺炎或有任何活动性 ILD 证据的患者被排除在临床研究之外。指导患者在呼吸困难、咳嗽和发烧等呼吸道症状急性发作和/或不明原因恶化的情况下立即报告。中断治疗并首先排除 ILD。如果确诊 ILD,则停止治疗,只有在仔细评估风险效益后才能恢复治疗。史蒂文斯-约翰逊综合症:史蒂文斯-约翰逊综合症 (SJS) 的罕见病例已有报道。让患者在出现这种情况的第一个迹象时立即联系,例如进行性皮疹,通常伴有水泡、起泡和脱屑。如果怀疑 SJS,则停止或中断治疗。已报告罕见的再生障碍性贫血病例,包括致命病例。治疗前,告知患者再生障碍性贫血的体征和症状,如持续发热、瘀伤、出血、苍白、感染和疲劳。如果怀疑再生障碍性贫血,考虑中断或停止治疗。确诊后,永久停止治疗。

如果出现角膜炎的体征或症状(如急性或恶化的眼部感染、泪液分泌增加、光敏、视力模糊、眼痛和/或眼睛发红),请立即去看眼科医生。

储存:将奥希替尼瓶储存在25°C(77°F)下。允许偏移至15-30°C(59-86°F)。


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