2017年11月16日，美国食品药品监督管理局批准苹果酸舒尼替尼sunitinib malate (Sutent, Pfizer Inc.) 用于肾切除术后复发肾细胞癌高危成人患者的辅助治疗。

舒尼替尼是一种抑制多种RTK的小分子，其中一些RTK与肿瘤生长、病理性血管生成和癌症转移进展有关。评估了舒尼替尼对多种激酶(> 80种激酶)的抑制活性，并确定其为血小板衍生生长因子受体(PDGFRa和PDGFRb)、血管内皮生长因子受体(VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3)、干细胞因子受体(KIT)、Fms样酪氨酸激酶-3 (FLT3)、集落刺激因子受体1型(CSF-1R)和胶质细胞系衍生神经营养因子受体(RET)的抑制剂。舒尼替尼对这些RTKs活性的抑制作用已在生化和细胞分析中得到证实，对功能的抑制作用已在细胞增殖分析中得到证实。在生化和细胞分析中，主要代谢物表现出与舒尼替尼相似的效力。

批准是基于一项多中心、国际、双盲、安慰剂对照试验(S-TRAC ),在615例肾切除术后具有复发性肾细胞癌高风险的患者中进行的。患者以1:1的比例随机接受50 mg苹果酸舒尼替尼(每天一次，治疗4周，然后停药2周)或安慰剂。服用苹果酸舒尼替尼的患者的中位无病生存期为6.8年(95% CI: 5.8，未达到)，而服用安慰剂的患者的中位无病生存期为5.6年(95% CI: 3.8，6.6)(HR = 0.76；95% CI: 0.59，0.98；p=0.03)。在进行DFS分析时，总体生存数据还不成熟。

苹果酸舒尼替尼最常见的不良反应(≥25%)为疲劳/乏力、腹泻、粘膜炎/口腔炎、恶心、食欲下降/厌食、呕吐、腹痛、手足综合征、高血压、出血事件、味觉障碍/味觉改变、消化不良和血小板减少症。使用苹果酸舒尼替尼时需要注意，要提醒医疗保健专业人员和患者有关肝毒性的风险，这可能会导致肝功能衰竭或死亡。

苹果酸舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌的推荐剂量为50 mg，每日一次，有或无食物，治疗4周，然后停药2周，共9个6周周期。

目前，国内已经上市了舒尼替尼的原研版和仿制版，并且舒尼替尼目前已经纳入了我国的医保报销项目。国内上市的舒尼替尼在各地报销比例不同，国内原研版在各地上市的价格差异较大，规格为12.5mg*28粒的医保报销后价格在3000元左右，具体价格可以咨询当地医保局。据了解，海外上市的原研版有三种规格分别是12.5mg*7、25mg*7和50mg*7，价格分别为1500元、2900元和6000元。另外，海外也有相关舒尼替尼的仿制版本上市，价格都比国内的版本较为便宜。仿制版和原研版成分一致，性价比更高。