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孟加拉耀品国际生产的伊马替尼(Imatinib)说明书

孟加拉耀品国际上市的Metanib是诺华药业生产的伊马替尼。甲磺酸伊马替尼(格列卫,Glivec)是蛋白酪氨酸激酶的小分子抑制剂。它用于治疗不同类型的白血病,特别是费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(CML),以及携带KIT突变的胃肠道间质瘤(GIST)和各种其他类型的癌症。

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用法用量:对于口服剂型(片剂):

用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM):

成人——每天一次400毫克。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。

儿童——使用和剂量必须由您的医生决定。

用于治疗慢性嗜酸性粒细胞白血病(CEL)或嗜酸性粒细胞增多综合征(HES):

成人——每天一次400毫克。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。

儿童——使用和剂量必须由您的医生决定。

隆突性皮肤纤维肉瘤的治疗(DFSP):

成人——每日单剂量800毫克(mg ),或分两次服用,每次400 mg,每日两次。

儿童——使用和剂量必须由您的医生决定。

用于治疗胃肠间质瘤(GIST):

成人——每天一次400毫克。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是,剂量通常不超过每天800毫克。

儿童——使用和剂量必须由您的医生决定。

用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)或骨髓增生性疾病(MPD):

成人——每天一次400毫克。

儿童——使用和剂量必须由您的医生决定。

对于费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)的治疗:

成人——每天一次600毫克。

1岁及以上儿童——剂量基于身体大小,必须由您的医生决定。剂量通常为每天每平方米340毫克(mg/m2)。该剂量可以每天服用一次,或者该剂量可以分成两个小剂量(早上一次,晚上一次)。但是,剂量通常不超过每天600毫克。

小于1岁的儿童——使用和剂量必须由您的医生决定。

对于费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)的治疗:

成人——每天一次400毫克。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是,剂量通常不超过每天800毫克。

1岁及以上儿童——剂量基于身体大小,必须由您的医生决定。剂量通常为每天每平方米340毫克(mg/m[2])。该剂量可每天服用一次,或分成2次小剂量服用(早晚各一次)。但是,剂量通常不超过每天600毫克。

小于1岁的儿童——使用和剂量必须由您的医生决定。

副作用:使用伊马替尼有几个临床相关的不良反应。其中包括:皮肤科:包括 Stevens-Johnson 综合征 (SJS) 和多形性红斑(尽管伊马替尼引起 SJS 的病因尚不清楚)胚胎-胎儿毒性体液潴留和水肿胃肠道疾病和穿孔儿童生长迟缓血液学毒性(贫血、中性粒细胞减少、血小板减少)出血(胃肠道和肿瘤内 3/4 级出血)肝毒性嗜酸性粒细胞增多性心脏毒性(在开始伊马替尼治疗的 HES 患者中已报告心源性休克和左心室功能障碍)甲减长期使用毒性(动物研究表明的心脏、肾脏和肝脏毒性)怀孕(D 类——服用伊马替尼期间避免怀孕)肾毒性伴有左心室功能不全的严重充血性心力衰竭肿瘤溶解综合征

超过 10% 的临床试验参与者出现的常见副作用伊马替尼有一长串潜在的不良事件。下面列出了许多最相关的例子: 腹痛/腹胀谷丙转氨酶升高脱发贫血厌食症关节痛天冬氨酸氨基转移酶升高乏力血肌酸增加血乳酸脱氢酶升高骨痛便秘咳嗽沮丧腹泻头晕消化不良呼吸困难疲劳胀气体液潴留头痛血红蛋白减少出血(非 GI/CNS)低蛋白血症低钾血症低蛋白血症感染流感失眠关节疼痛肌肉痉挛/痉挛肌肉骨骼疼痛肌痛鼻咽炎恶心中性粒细胞减少症盗汗疼痛外周水肿眶周水肿咽喉疼痛肺炎瘙痒发热鼻炎严酷皮疹鼻窦炎血小板减少症上呼吸道感染视线,模糊呕吐体重增加白细胞减少。这并不是使用伊马替尼所产生的所有的不良反应,无论患者使用伊马替尼产生任何身体不适都应该立即到医院进行就医。

储存:储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下;允许在15°C和30°C(59°F和86°F)之间偏移,防潮。分装在密封容器中。不要压碎格列卫片。避免压碎的药片与皮肤或粘膜直接接触。如果发生这种接触,按照参考资料中的概述彻底清洗。避免接触压碎的药片。

 


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