2018年1月12日，美国食品药品监督管理局定期批准奥拉帕利片剂(Lynparza，阿斯利康制药有限公司)，一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂，用于治疗患有有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)，HER2阴性转移性乳腺癌的患者，这些患者已经在新辅助、辅助或转移性环境中接受了化疗。

这是FDA首次批准用于gBRCAm HER2阴性转移性乳腺癌患者的治疗。激素受体(HR)阳性的乳腺癌患者应该已经接受过内分泌治疗，或者被认为不适合内分泌治疗。必须根据FDA批准的奥拉帕利伴随诊断选择患者进行治疗。

批准基于来自OlympiAD (NCT02000622)的数据，这是一项开放标签的多中心临床试验，随机选择302名gBRCAm、HER2阴性转移性乳腺癌患者(2:1)接受奥拉帕利300 mg口服，每日两次或医生选择的化疗方案(卡培他滨、长春瑞滨或依立布林)。所有患者必须具有已知的或疑似的有害gBRCA突变，并且必须在随机分组的新辅助、辅助或转移环境中接受过既往化疗。根据转移性疾病的既往化疗、激素受体状态(激素受体阳性对三阴性)和既往使用铂类化疗对随机分组进行分层。主要疗效结果是通过盲法独立中心综述(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。奥拉帕利组和化疗组的估计中位PFS分别为7.0和4.2个月(HR 0.58，95% CI: 0.43，0.80；p=0.0009)。

在临床试验中，至少20%服用奥拉帕利的患者报告的最常见不良反应为贫血、恶心、疲劳(包括乏力)、呕吐、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、鼻咽炎/上呼吸道感染/流感、呼吸道感染、腹泻、关节痛/肌痛、味觉障碍、头痛、消化不良、食欲下降、便秘和口腔炎。

奥拉帕利目前已经在国内上市，并且已经纳入了国内的医保报销项目。国内上市的奥拉帕利原研版规格为150mg*56粒，医保报销后价格在5000元左右，具体价格建议咨询当地医院。据了解，奥拉帕利在海外有相关仿制药上市，奥拉帕利在孟加拉耀品国际上市的Parib,规格为150mg*120粒的价格为4000元；孟加拉齐斯卡药业上市的Olakin，规格为150mg*120粒的价格为3000元。仿制药的成分和原研药一致，仿制药的性价比相对高一些。