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2017年8月17日,美国美国食品药品监督管理局定期批准奥拉帕利片剂(阿斯利康林帕扎)用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗,这些患者对以铂为基础的化疗有完全或部分反应。
随着新适应症的增加,推出了奥拉帕利片剂。FDA于2014年批准奥拉帕利胶囊用于治疗患有有害或疑似有害的种系BRCA突变晚期卵巢癌的患者,这些患者已经接受了三次或更多次化疗。今天,FDA也批准奥拉帕利片用于这一适应症。奥拉帕利片剂和胶囊不可互换。
维持治疗的批准基于两项随机、安慰剂对照、双盲、多中心试验,试验对象为对铂类药物治疗有反应的复发性卵巢癌患者。
SOLO-2 (NCT01874353)将295名复发性种系BRCA突变卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(2:1)患者随机分为两组,一组接受奥拉帕利片(300 mg,每日两次)治疗,另一组接受安慰剂治疗。SOLO-2证明,与接受安慰剂的患者相比,随机接受奥拉帕利治疗的患者在研究者评估的无进展生存期(PFS)方面有统计学显著改善,风险比为0.30 (95% CI: 0.22,0.41;p>0.0001)。
研究19 (NCT00753545)将265名患者随机分为两组,一组接受奥拉帕利胶囊(400 mg,每日两次)治疗,另一组接受安慰剂治疗,不考虑BRCA状态(1:1)。研究19证明,与HR为0.35的安慰剂相比,奥拉帕利治疗的患者中研究者评估的PFS有统计学显著改善(95% CI: 0.25,0.49;p>0.0001)。
临床试验中最常见的不良反应(≥20%)为贫血、恶心、疲劳(包括乏力)、呕吐、鼻咽炎、腹泻、关节痛/肌痛、味觉障碍、头痛、消化不良、食欲下降、便秘和口腔炎。最常见的实验室异常(≥25%)是血红蛋白减少、平均红细胞体积增加、淋巴细胞减少、白细胞减少、中性粒细胞绝对计数减少、血清肌酐增加和血小板减少。
维持治疗和后期一线治疗的推荐奥拉帕利片剂剂量为300 mg(两片150 mg片剂),每日口服两次,有或无食物。
奥拉帕利目前已经在国内上市,并且已经纳入了国内的医保报销项目。国内上市的奥拉帕利原研版规格为150mg*56粒,医保报销后价格在5000元左右,具体价格建议咨询当地医院。据了解,奥拉帕利在海外有相关仿制药上市,奥拉帕利在孟加拉耀品国际上市的Parib,规格为150mg*120粒的价格为4000元;孟加拉齐斯卡药业上市的Olakin,规格为150mg*120粒的价格为3000元。仿制药的成分和原研药一致,仿制药的性价比相对高一些。