2022年3月11日，美国食品药品监督管理局批准奥拉帕利(阿斯利康制药有限公司)用于辅助治疗患有有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性高危早期乳腺癌的成年患者，这些患者已经接受了新辅助或辅助化疗。必须根据FDA批准的奥拉帕利伴随诊断选择患者进行治疗。

批准基于OlympiA (NCT02032823)，这是一项随机(1:1)、双盲、安慰剂对照的国际研究，涉及1836名gBRCAm HER2阴性的高危早期乳腺癌患者，他们完成了明确的局部治疗和新辅助或辅助化疗。患者随机接受为期1年的奥拉帕利片(300 mg，每日2次)或安慰剂。要求患者完成至少6个周期的新辅助或辅助化疗，包括蒽环类、紫杉类或两者兼有。根据当地指南，激素受体阳性乳腺癌患者可以继续接受内分泌治疗。

主要疗效终点是侵袭性无病生存期(IDFS)，定义为从随机分组到首次复发日期的时间，首次复发定义为侵袭性局部、远处复发、对侧侵袭性乳腺癌、新发癌症或任何原因导致的死亡。对于IDFS，奥拉帕利组有106起事件(12%)，安慰剂组有178起事件(20%)(HR 0.58；95%可信区间:0.46，0.74；p<0.0001)。接受奥拉帕利治疗的患者的3年IDFS为86% (95% CI: 82.8，88.4)，接受安慰剂治疗的患者为77% (95% CI: 73.7，80.1)。另一个疗效终点是总生存期。奥拉帕利组有75例死亡(8%)，安慰剂组有109例死亡(12%)(HR 0.68；95% CI: 0.50，0.91；p=0.0091)。与安慰剂组相比，Lynparza组患者的IDFS和OS有统计学显著改善。

OlympiA研究中最常见的不良反应(≥10%)为恶心、疲劳(包括乏力)、贫血、呕吐、头痛、腹泻、白细胞减少、中性粒细胞减少、食欲下降、味觉障碍、头晕和口腔炎。

奥拉帕利的推荐剂量为300毫克，每天口服两次，可连续服用一年。

奥拉帕利目前已经在国内上市，并且已经纳入了国内的医保报销项目。国内上市的奥拉帕利原研版规格为150mg*56粒，医保报销后价格在5000元左右，具体价格建议咨询当地医院。据了解，奥拉帕利在海外有相关仿制药上市，奥拉帕利在孟加拉耀品国际上市的Parib,规格为150mg*120粒的价格为4000元；孟加拉齐斯卡药业上市的Olakin，规格为150mg*120粒的价格为3000元。仿制药的成分和原研药一致，仿制药的性价比相对高一些。