Obetix是孟加拉碧康制药上市的奥贝胆酸的仿制版本。奥贝胆酸Ocaliva(Obeticholic)是一种法尼类X受体（FXR）激动剂，适用于治疗无肝硬化或无门静脉高压证据的代偿性肝硬化成年患者，可与对UDCA反应不足的熊去氧胆酸（UDCA）联合使用，或作为无法耐受UDCA患者的单药治疗。 该适应症在基于碱性磷酸酶（ALP）减少的加速批准下获得批准。生存率或疾病相关症状的改善尚未确定。该适应证的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

奥贝胆酸是一种法尼类X受体（FXR）激动剂。FXR是一种在肝脏和肠道中表达的核受体。FXR 是胆汁酸、炎症、纤维化和代谢途径的关键调节因子。FXR活化通过抑制胆固醇的从头合成以及增加胆汁酸从肝细胞的转运来降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度。这些机制限制了循环胆汁酸池的总体大小，同时促进了胆汁中毒，从而减少了肝脏对胆汁酸的暴露。

奥贝胆酸禁用于以下患者：失代偿性肝硬化（例如，Child-Pugh B 级或 C 级）或先前的失代偿事件；代偿性肝硬化有门静脉高压症的证据（如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症）；完全性胆道梗阻。

肝硬化 PBC 患者的肝脏失代偿和衰竭

在有肝硬化的 PBC 患者中用奥贝胆酸治疗曾报道肝脏失代偿和衰竭，有时是致命的或导致肝移植，无论是代偿的还是失代偿的。在上市后报告的病例中，代偿期肝硬化患者出现肝功能失代偿（如新发腹水）的中位时间为 4 个月；对于失代偿性肝硬化患者，新的失代偿事件（例如，肝性脑病）的中位时间为 2.5 个月。其中一些病例发生在失代偿性肝硬化患者身上，当时他们接受的治疗剂量高于该患者人群的推荐剂量；然而，失代偿性肝硬化患者即使接受了推荐剂量，仍有肝功能失代偿和衰竭的报道。

在奥贝胆酸临床试验中观察到肝毒性。在奥贝胆酸的剂量为 10 mg 每天一次至 50 mg 每天一次（高达最高推荐剂量的 5 倍）时，观察到肝脏不良反应包括黄疸、腹水恶化和原发性胆汁性胆管炎发作的剂量-反应关系，最早在开始用奥贝胆酸治疗后一个月，在主要为早期 PBC 的患者中进行了两项为期 3 个月的安慰剂对照临床试验。

常规监测患者PBC的进展，包括肝脏不良反应，并进行实验室和临床评估，以确定是否需要停药。密切监测代偿期肝硬化、合并肝病（例如自身免疫性肝炎、酒精性肝病）和/或重度并发疾病患者，以发现门静脉高压的新证据（例如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症）或总胆红素、直接胆红素或凝血酶原时间升高超过正常上限，以确定是否需要停药。对于出现肝失代偿的实验室或临床证据（例如腹水、黄疸、静脉曲张出血、肝性脑病）的患者，永久停用 奥贝胆酸治疗， 已代偿性肝硬化并出现门静脉高压的证据（例如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症），出现临床上显着的肝脏不良反应，或发生完全性胆道梗阻。如果发生严重的并发疾病，请中断奥贝胆酸治疗并监测患者的肝功能。并发疾病消退后，应考虑重新开始奥贝胆酸治疗的潜在风险和益处。 考虑重新开始奥贝胆酸治疗的潜在风险和益处。 考虑重新开始奥贝胆酸治疗的潜在风险和益处。

奥贝胆酸目前没有在国内上市，有需要奥贝胆酸的患者暂时没有办法直接在国内进行购买。据了解，奥贝胆酸有相关仿制版本在海外上市，孟加拉碧康制药上市的Obetix规格为5mg30片的价格为1350元。有需要仿制版本奥贝胆酸的患者只能出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。