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索托拉西布(Sotorasib)是安进正在开发的一种RAS GTP酶家族抑制剂,用于治疗实体瘤 KRAS G12C 突变。索托拉西布于2019年6月被美国FDA授予孤儿药资格 KRAS G12C 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 和结直肠癌。该药物被授予晚期或转移性突破性治疗称号 KRAS 2020年12月G12C突变的非小细胞肺癌,并于 2021 年 2 月批准了优先审查。
2021年5月28日,索托拉西布在美国获得首个批准,用于治疗 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC,由 FDA 批准的测试确定,并且既往至少接受过一次全身治疗。该适应症是根据总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)在加速批准下获得批准的,其持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
索托拉西的推荐剂量为960毫克,每天口服一次(有或没有食物),直到疾病进展或不可接受的毒性。由于不良事件(AE),可能需要调整剂量。推荐的剂量减少水平如下:第一次减少到480毫克,每天一次;第二次减少至240毫克,每日一次。如果患者不能耐受每日一次240mg的剂量,应停止使用sotorasib治疗。
目前,索托拉西布还没有在中国上市,索托拉西布原研药是由美国安进研发生产,规格为120mg*240片,在香港上市的价格为80000元每盒;在欧洲上市的价格为89000元每盒。索托拉西布也有仿制药上市,来自老挝元素制药生产的索托拉西布仿制药sotocare规格为120mg*56片,价格为4800元。仿制药的用料和疗效和原研药差不多,对比价格仿制药比原研药便宜许多,相对来说性价比更高,有需要索托拉西布仿制版本的患者可以咨询药纷享。