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阿培利司(Alpelisib)中文说明书

阿培利司(Alpelisib)用于患有晚期或已扩散到身体其他部位(转移性)的 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的男性和绝经后女性。阿培利司与氟维司群(Faslodex)联合使用。

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用法用量:推荐剂量为300毫克阿培利司2x 150mg薄膜包衣片),每天连续服用一次。阿培利司应在饭后立即服用,每天大约在同一时间服用(见第5.2节)。阿培利司的最大推荐日剂量为300毫克。如果错过了阿培利司的剂量,可以在饭后立即服用,并在通常给药后 9 小时内服用。超过9小时后,当天应跳过剂量。第二天,阿培利司应该在通常的时间服用。如果患者在服用阿培利司剂量后呕吐,患者不应在当天服用额外剂量,并应在第二天的通常时间恢复通常的给药时间表。阿培利司应与氟维司群共同给药。氟维司群的推荐剂量为在第 1、15 和 29 天肌内注射 500 mg,此后每月一次。请参阅氟维司群的完整处方信息。只要观察到临床获益或出现不可接受的毒性,就应继续治疗。可能需要调整剂量以提高耐受性。

副作用:最常见的ADR(在突变和非突变联合研究人群中报告的频率为>20%)是血浆葡萄糖升高(79.2%),肌酐增加(67.6%),腹泻(59.5%),γ-谷氨酰转移酶增加(53.2%),皮疹(51.8%),淋巴细胞计数减少(55.3%),恶心(46.8%),丙氨酸氨基转移酶增加(44.0%),贫血(44.0%),疲劳(43.3%),脂肪酶增加(42.6%),食欲下降(35.9%),口腔炎(30.3%),呕吐(28.5%), 体重下降(27.8%),低钙血症(27.8%),血浆葡萄糖降低(26.8%),活化部分凝血活酶时间(aPTT)延长(22.2%)和脱发(20.4%)。

最常见的3级或4级ADR(报告频率为≥2%)是血浆葡萄糖升高(39.1%),皮疹(19.4%),γ-谷氨酰转移酶增加(12.0%),淋巴细胞计数减少(9.2%),腹泻(7.0%),脂肪酶增加(7.0%),低钾血症(6.3%),疲劳(5.6%),体重减轻(5.3%),贫血(4.9%),高血压(4.6%),丙氨酸氨基转移酶增加(4.2%),恶心(2.8%),肌酐增加(2.8%),口腔炎(2.5%),低钙血症(2.1%)和粘膜炎症(2.1%)。导致治疗中断的最常见ADR是高血糖(6.3%)、皮疹(4.2%)、腹泻(2.8%)和疲劳(2.5%)。

储存:储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下,允许偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间。


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