2021年9月15日，FDA批准加速批准mobocertinib (Exkivity，Takeda Pharmaceuticals USA，Inc ),用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者EGFRFDA批准的检测发现外显子20插入突变，其疾病在以铂类为基础的化疗期间或之后发展。

该批准基于研究AP 32788–15–101(NCT 02716116)的数据，这是一项国际性、非随机、多队列临床试验，包括患有局部晚期或转移性NSCLC的患者EGFR外显子20插入突变。114名患者的疾病在以铂类为基础的化疗期间或之后进展，总体缓解率为28% [95%可信区间(CI)，20%–37%]，中位缓解持续时间为17.5个月(95% CI，7.4–20.3)。

莫博替尼最常见的不良反应(> 20%)是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。产品标签包括QTc延长和尖端扭转型室性心动过速的方框警告。这是首次批准对晚期癌症患者进行口服靶向治疗EGFR外显子20插入突变阳性非小细胞肺癌。

2021年7月，莫博替尼在国内上市，但是由于各种因素影响，国内莫博替尼购买较为困难，莫博替尼胶囊国内上市定价为37588元人民币/盒，目前还未纳入医保范围。我们可以了解到日本武田生产的原研药，在香港上市的临床版本规格是40mg*30粒，价格大概为7600元。孟加拉齐斯卡药业也有相关仿制版本规格为40mg*60粒，价格在4500元左右。如果您有海外版本的需要可以联系我们进行了解。