据制造商称，FDA 授予康奈非尼、比美替尼 binimetinib 和西妥昔单抗组合疗法突破性疗法称号，用于治疗先前一两种疗法失败后的BRAF V600E 突变型转移性结直肠癌患者。

FDA于 6 月批准了康奈非尼 encorafenib（Braftovi，Array BioPharma）（一种 BRAF 抑制剂）和比美替尼 binimetinib（Mektovi，Array BioPharma）（一种 MEK 抑制剂）的组合，用于治疗BRAF突变黑色素瘤。

西妥昔单抗Erbitux（爱必妥，礼来公司）是一种 EGFR 抑制剂，适用于治疗某些KRAS野生型、表达EGFR的转移性结直肠癌患者。

FDA 基于正在进行的随机 3 期 BEACON CRC 试验的安全性导入数据，对康奈非尼-比美替尼和西妥昔单抗组合的突破性疗法指定。研究人员在 6 月份的 ESMO 世界胃肠癌大会上公布了该试验的数据。

在安全导入期间，30 名转移性结直肠癌患者接受了恩科拉非尼加比尼美替尼和西妥昔单抗治疗。其中 29 名患者患有BRAF V600E 突变肿瘤。结果显示 OS 数据在 12.6 个月内完全成熟。分析时尚未达到中位 OS。62% 的安全导入队列实现了 1 年 OS。中位 PFS 为 8 个月（95% CI，5.6-9.3）。研究人员观察到，整个队列的总体缓解率为 48% (n = 17)，而仅接受过一种既往治疗的患者的总体缓解率为 62%。

三联体组合似乎具有良好的耐受性。最常见的 3 级或 4 级不良事件包括疲劳 (13%)、贫血 (10%)、血肌酸激酶升高 (10%) 和天冬氨酸转氨酶升高 (10%)。安全导入的结果促使 BEACON CRC 试验的随机部分启动。

这项开放标签的全球试验将在 200 个研究中心招募约 615 名患者，以评估三联体组合的安全性和有效性。研究人员将按照 1:1:1 的比例将患者随机分配至三联疗法、康奈非尼和比美替尼的双联疗法或基于伊立替康的西妥昔单抗疗法。 OS 将作为主要终点。

目前比美替尼还没有在中国上市，海外现在只有比美替尼原研药在上市，没有相关仿制药，比美替尼原研药是由德国Pierre Fabre生产上市的，规格为15mg*84粒，价格为17000元一盒。有需要比美替尼的患者只能出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。