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难治性转移性结直肠癌 (ReDOS) 患者的瑞戈非尼剂量优化:一项随机、多中心、开放标签的 2 期研究

瑞戈非尼为难治性转移性结直肠癌患者带来总体生存获益;然而,瑞戈非尼的不良事件限制了其使用。尽管没有支持性证据,但临床上仍使用各种给药方案来减轻毒性。本研究评估了两种瑞戈非尼给药方案的安全性和活性。

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2015年6月2日至2017年6月22日期间,123名患者被随机分配接受治疗,其中116名(94%)可评估。符合方案的人群包括剂量递增组的 54 名患者和标准剂量组的 62 名患者。截至 2018 年 7 月 24 日数据截止,中位随访时间为 1·18 年(IQR 0·98–1·57)。主要终点得到满足:剂量递增组 54 名患者中有 23 名(43%,95% CI 29-56)开始第 3 周期,而标准剂量组 62 名患者中有 16 名(26%,15-37)开始第 3 周期(单侧p=0·043)。最常见的 3-4 级不良事件是疲劳(剂量递增组有 7 名患者 [13%],标准剂量组有11 名患者 [18%])、手足皮肤反应(8 名患者 [15%] 与10 [16%] 患者)、腹痛(9 [17%] 患者vs 4 [6%] 患者)和高血压(4 [7%] 患者vs 9 [15%] 患者)。 14 名患者出现至少一种与药物相关的严重不良事件:剂量递增组有 6 名患者,标准剂量组有 8 名患者。标准剂量组中有 1 例可能与治疗相关的死亡(心肌梗塞)。

剂量递增给药策略代表了优化瑞戈非尼给药的另一种方法,具有可比较的活性和较低的不良事件发生率,并且可以根据这些数据在临床实践中实施。

瑞戈非尼已经在国内上市并且纳入我国的医保报销项目,在国内上市的瑞戈非尼是由德国拜耳研发上市的,规格为40mg*28粒,价格在3000元左右。据了解,瑞戈非尼原研药在国外上市的规格为40ng*84片的价格是6700元。瑞戈非尼也有相关仿制药上市,仿制版药品无论是和国内上市的原研药对比还是和国外上市的原研药对比在价格上都占据一定优势,如果您有海外版本的瑞戈非尼的需要可以咨询我们进行了解。


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