400-001-9769
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根据Servier制药公司的一份新闻稿，FDA 优先审查了口服艾伏尼布 ivosidenib (Tibsovo) 联合阿扎胞苷治疗未经治疗的IDH1突变型急性髓系白血病 (AML) 患者的补充新药申请。
该称号通常授予在治疗方面取得重大进展或满足未满足需求的疗法，该称号将使该组合的审查时间从 10 个月缩短至 6 个月。该申请基于 3 期 AGILE 试验 (NCT03173248) 的结果，该试验评估了艾伏尼布与安慰剂加阿扎胞苷对既往未经治疗的 AML 和 IDH1突变患者的疗效。
在2021 年美国血液学会年会暨博览会上公布的这项研究结果表明，与安慰剂组相比，该组合显着改善了无事件生存期 (EFS)（HR，0.33；95% CI，0.16- 0.69；单边P = .0011)。此外，艾伏尼布和阿扎胞苷导致总生存期显着改善（OS；HR，0.44；95% CI，0.27-0.73；单侧P = 0.0005），中位 OS 为 24.0 个月。
参加该研究的患者年龄为 75 岁或以上，并且由于合并症而没有资格接受化疗。该研究的主要终点是 EFS，关键的次要终点包括完全缓解率、OS 和客观缓解率。
艾伏尼布是第一个针对癌症代谢的疗法，与阿扎胞苷联合使用，可改善先前未经治疗的IDH1突变 AML患者的无事件生存期和总生存期。