400-001-9769
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2020年6月15日，食品药品监督管理局加速批准鲁比卡丁lurbinectedin(zeppelca，Pharma Mar S.A .)用于在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者。
PM1183-B-005-14试验(研究B-005；NCT02454972)，这是一项多中心、开放性、多队列研究，纳入了105名转移性小细胞肺癌患者，这些患者在以铂类为基础的化疗期间或之后出现了疾病进展。患者每21天通过静脉输注接受3.2 mg/m2的鲁比卡丁，直到疾病进展或不可接受的毒性。
主要疗效结果指标是由研究者使用RECIST 1.1评估确定的确认总体缓解率(ORR)和缓解持续时间。在105名患者中，ORR为35% (95% CI: 26%，45%)，中位缓解持续时间为5.3个月(95% CI: 4.1，6.4)。ORR为30% (95%可信区间:22%，40%)，中位缓解持续时间为5.1个月(95%可信区间:4.9，6.4)。
最常见的不良反应(≥20%)包括实验室异常，包括骨髓抑制、疲劳、肌酐升高、丙氨酸转氨酶升高、葡萄糖升高、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白下降、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸转氨酶升高、呕吐、咳嗽、镁减少和腹泻。
推荐的鲁比卡丁剂量为每21天3.2 mg/m2。