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阿达格拉西布(Adagrasib)上市

阿达格拉西布(Adagrasib)是一种口服药物,用于治疗某些带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。它属于一类叫作KRAS G12C抑制剂的药物。

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KRYSTAL-1 临床试验研究了阿达格拉西布对 NSCLC 患者的疗效。这项多中心、开放标签研究招募了 112 名携带KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。符合资格的参与者在铂类化疗加免疫检查点抑制剂期间或之后出现疾病进展,并每天口服两次 600 毫克阿达格拉西,直到疾病进展或毒性变得无法耐受。

阿达格拉西布主要疗效结果是客观缓解率为43%。中位缓解持续时间为 8.5 个月。腹泻、恶心、食欲下降、呼吸困难、水肿、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、肺炎、头晕、便秘、腹痛、肾功能损害、肝毒性和 QTc 间期延长是患者最常见的不良反应。常见的实验室异常包括天冬氨酸转氨酶、肌酐、丙氨酸转氨酶和脂肪酶升高,以及淋巴细胞、钠、血红蛋白、白蛋白、血小板、镁和钾降低。

基于这些结果,美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2022 年 12 月 12 日加速批准阿达格拉西布600 毫克,每日两次口服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。此外,美国FDA 还批准了 QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR 试剂盒和 Agilent Resolution ctDx FIRST Assay 作为阿达格拉西布的伴随诊断测试。

阿达格拉西布暂时没在国内上市,所以阿达格拉西布也没有办法进入我国的医保报销项目,国内暂时无法直接购买到阿达格拉西布据了解,阿达格拉西布在美国上市的原研版规格是200mg*180片的,价格为188000元。阿达格拉西布的价格较为昂贵,目前阿达格拉西布没有相关仿制版。


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