2023年8月9日，美国食品药品监督管理局加速批准talquetamab-tgvs (Talvey，让桑生物技术公司)用于患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年人，这些人之前接受了至少四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

在mmy 1001(MonumenTAL-1)(NCT 03399799，NCT4634552)中评估了疗效，这是一项单组、开放标签、多中心研究，包括187名先前接受过至少四种全身治疗的患者。患者在治疗的第一周接受两次递增剂量后，每周皮下注射0.4 mg/kg的他克他玛-tgvs，或在三次递增剂量后，每两周皮下注射0.8 mg/kg的他克他玛-tgvs(每2周)，直到疾病进展或不可接受的毒性。

主要疗效结果指标是由独立审查委员会使用IMWG标准评估的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。主要疗效人群由之前接受过至少4种治疗的患者组成，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。每周接受0.4 mg/kg剂量的100名患者的ORR为73% (95%可信区间(CI): 63.2%，81.4%)，中位DOR为9.5个月(95% CI: 6.5，不可估计)。每两周接受0.8 mg/kg剂量的87名患者的ORR为73.6% (95% CI: 63%，82.4%)，中位DOR不可估计。估计85%的应答者维持应答至少9个月。

talquetamab-tgvs的处方信息中有一个关于威胁生命或致命的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(包括免疫效应细胞相关神经毒性(ICANS))的方框警告。由于包括ICANS在内的CRS和神经毒性的风险，talquetamab-tgvs只能通过风险评估和缓解策略(REMS)下的一个受限项目(称为Tecvayli-Talvey REMS)获得。

在安全性人群的339名患者中报告的最常见不良反应(≥ 20%)为CRS、味觉障碍、指甲异常、肌肉骨骼疼痛、皮肤异常、皮疹、疲劳、体重下降、口干、发热、干燥症、吞咽困难、上呼吸道感染和腹泻。

推荐的talquetamab-tgvs剂量为每周0.4毫克/千克或每两周0.8毫克/千克。有关完整的给药方案，请参见处方信息。

Talvey上市时间较短，据了解，在海外强生正在以每月 45,000 美元的标价营销 Talvey。这意味着根据临床试验中需要 6 至 8 个月的治疗时间，整个治疗方案的费用约为 270,000 至 360,000 美元。国内暂时没有Talvey上市，想了解更多关于Talvey的问题可以联系我们。