2019年12月18日，美国食品药品监督管理局加速批准enfortumab vedotin-ejfv (PADCEV，Astellas Pharma US，Inc .)用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者之前接受了程序性死亡受体-1 (PD-1)或程序性死亡配体1 (PD-L1)抑制剂，以及在新辅助/辅助、局部晚期或转移性设置中的含铂化疗。

恩诺单抗是首个获得FDA批准的Nectin-4导向的抗体-药物缀合物。

在EV-201 (NCT03219333)中研究了疗效，这是一项单臂、多中心试验，招募了125名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，他们之前接受了PD-1或PD-L1抑制剂治疗和以铂为基础的化疗。患者在28天周期的第1、8和15天接受恩诺单抗 1.25mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效结果指标是通过使用RECIST 1.1的盲法独立中心审查评估的确认客观缓解率(ORR)和缓解持续时间。ORR为44% (95% CI: 35.1，53.2)，完全缓解率和部分缓解率分别为12%和32%。估计的中位缓解持续时间为7.6个月(95%可信区间:6.3，不可估计)。

最常见的不良反应(≥20%)包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、干眼、瘙痒和皮肤干燥。在接受恩诺单抗治疗的患者中，出现了糖尿病酮症酸中毒和死亡，无论是否已患有糖尿病。应密切监测患有糖尿病或高血糖或有患糖尿病或高血糖风险的患者的血糖水平。

恩诺单抗的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg)，在28天周期的第1、8和15天，在30分钟内静脉输注给药，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。

恩诺单抗在海外上市时间较短，目前没有在国内上市。据了解，恩诺单抗原研药有日本安斯泰来上市，有两种规格上市，分别为20mg和30mg，价格在10000-20000元之间，具体价格可以联系药纷享医学顾问进行了解。