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博舒替尼国内上市时间最新进展

博舒替尼(Bosutinib)是一种激酶抑制剂,主要用于治疗成人及儿童患者的慢性期、加速期或急变期费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)。该药物在海外已获批上市,并成为部分白血病患者的重要治疗选择,但目前尚未在我国获批,国内患者仍需通过海外渠道获取。

博舒替尼的适应症覆盖了新诊断或对既往治疗耐药或不耐受的慢性期Ph+ CML患者,以及加速期或急变期Ph+ CML患者。其用法用量因患者类型和治疗阶段而异,成人新诊断患者通常每日口服400mg,而对既往治疗耐药或不耐受的患者则需每日口服500mg。儿童患者的剂量则根据体表面积调整,起始剂量为300mg/m²或400mg/m²,并可根据治疗效果和不良反应调整剂量。值得注意的是,若患者未达到预期疗效且未出现严重不良反应,可考虑逐步增加剂量,但每日最大剂量不超过600mg。

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目前,博舒替尼尚未在我国获批上市,因此国内患者如需使用该药物,只能通过海外购药途径获取。原研药由辉瑞公司生产,价格较高,例如欧洲市场的原研药每盒(500mg*28片)售价约三万余元人民币。相比之下,印度迈兰公司生产的仿制版本价格更为亲民,每盒售价约一千多元人民币,为患者提供了更经济的选择。尽管如此,海外购药仍存在一定的法律风险和物流不确定性,患者需谨慎选择渠道。

关于博舒替尼在国内的上市进展,目前尚未有明确的官方时间表。根据以往新药审批流程,若该药物已进入临床试验或申报阶段,通常需经过数年的审评周期。不过,随着我国药品审评审批制度的优化,部分罕见病或急需药物的上市进程可能加快。未来,若博舒替尼能顺利通过国内审批,将为更多白血病患者提供合法、便捷的用药选择,并可能纳入医保或商业保险覆盖范围,进一步减轻患者经济负担。

总体而言,博舒替尼的国内上市仍需等待进一步的政策和审批动态。在此期间,患者及家属可通过正规渠道咨询专业医生或医疗机构,了解海外购药的注意事项,并密切关注国内相关审批进展,以便及时获取最新信息。

 

参考资料:https://go.drugbank.com/drugs/DB06616

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