2018年9月27日，食品药品监督管理局批准达克替尼/达可替尼（Dacomitinib）片剂(VIZIMPRO，Pfizer Pharmaceutical Company)用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，这些患者具有表皮生长因子受体(EGFR)第19外显子缺失或第21外显子L858R替代突变，经FDA批准的测试检测。

批准基于一项随机、多中心、开放标签、活性对照试验(ARCHER 1050NCT01774721)对452例不可切除的转移性非小细胞肺癌患者进行了达克替尼/达可替尼和吉非替尼的安全性和有效性比较。要求患者以前没有转移性疾病或复发性疾病的治疗，在完成系统性非EGFR TKI治疗后至少12个月无病；东部合作肿瘤学组表现状态为0或1；和EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变。患者被随机(1:1)接受每日一次口服45 mg达克替尼/达可替尼或每日一次口服250 mg吉非替尼，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

该试验证明了无进展生存率的显著提高；总体缓解率或总体生存率没有改善。中位无进展生存期分别为14.7个月和9.2个月(风险比为0.59；95% CI: 0.47，0.74；p<0.0001)。

在394名接受达科替尼治疗的患者中，27%发生了严重的不良反应。导致停用达克替尼/达可替尼的最常见不良反应是腹泻和ILD。最常见(> 20%)的达科替尼不良反应为腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎、食欲下降、皮肤干燥、体重下降、脱发、咳嗽和瘙痒。

达克替尼/达可替尼已经在国内上市，并且纳入医保，纳入医保后价格大约1000元左右，规格为15mg*30，由于各地医保政策不同价格也不同，具体请咨询当地药房。国外的达克替尼/达可替尼主要是老挝仿制药，价格在1500元左右，规格是45mg*30，是国内规格的三倍，建议在国外购买。