西米普利单抗于2018年9月28日首次获得FDA批准，作为首个美国FDA批准的晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)治疗药物。后来被批准用于基底细胞癌和非小细胞非小细胞肺癌。西米普利单抗也于2019年6月28日获得欧盟委员会批准。2022年10月，EMA人用药品委员会(CHMP)建议给予西米普利单抗治疗宫颈癌的上市许可。

西米普利单抗是一种全人类单克隆抗体，可对抗程序性死亡受体-1 (PD-1)，这是一种T细胞功能的负调节因子。通过阻断PD-1，西米普利单抗可增强T细胞介导的抗肿瘤反应。西米普利单抗通过免疫介导机制抑制肿瘤生长。西米普利单抗通过阻断T细胞的负性调节因子程序性死亡-1 (PD-1)来促进T细胞介导的抗肿瘤免疫反应。西米普利单抗靶向PD-1，具有高亲和力和效力。¹在同系小鼠肿瘤模型中，塞米单抗阻断PD-1活性导致肿瘤生长下降。

在研究1423和研究1540中，对219名晚期CSCC(转移性或局部晚期疾病)患者进行了利布泰的安全性评估。在这219名患者中，131名患有mCSCC(淋巴结或远处), 88名患有laCSCC。患者接受每2周1mg/kg(n = 1)、每2周3mg/kg(n = 162)或每3周350mg(n = 56)的西米普利单抗约静脉输注，直到疾病进展、不可接受的毒性或完成计划的治疗。暴露时间的中位数是38周(2周到110周)。

安全性人群特征为:中位年龄为72岁(38至96岁)，83%为男性，96%为白人，欧洲肿瘤协作组(ECOG)绩效评分(PS)为0 (44%)和1 (56%)。35%的患者出现了严重的不良反应。至少2%的患者出现严重不良反应，包括肺炎、蜂窝组织炎、败血症和肺炎。8%的患者因不良反应而永久停药。导致永久停药的不良反应包括肺炎、咳嗽、肺炎、脑炎、无菌性脑膜炎、肝炎、关节痛、肌肉无力、颈部疼痛、软组织坏死、复杂区域疼痛综合征、嗜睡、银屑病、斑丘疹、直肠炎和意识模糊状态。

最常见的(≥20%)不良反应是疲劳、皮疹、腹泻、肌肉骨骼疼痛和恶心。最常见的3级或4级不良反应(≥ 2%)为蜂窝组织炎、贫血、高血压、肺炎、肌肉骨骼疼痛、疲劳、肺炎、败血症、皮肤感染和高钙血症。较基线恶化的最常见(≥4%)3级或4级实验室异常为淋巴细胞减少症、贫血、低钠血症和低磷酸盐血症。

目前西米普利单抗还没有在国内上市，有需要的患者可以从海外进行购买或者联系正规海外医疗咨询公司。据了解，西米普利单抗在国外售卖的规格为350mg/7ml，价格为106950元，并且目前没有相关仿制药上市。