Vyloy（zolbetuximab-clzb）是一种新型的治疗药物，适用于与含氟嘧啶和铂类药物联合的方案，主要针对局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌及胃食管结合部腺癌患者。这些患者的肿瘤必须被FDA批准的试验确定为紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）阳性。

关于Vyloy的疗效，主要基于两项关键的临床试验：SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）。这两项试验均采用随机、双盲和多中心的设计，纳入了CLDN18.2阳性的晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或GEJ腺癌患者。疗效的主要评估指标为无进展生存期（PFS），根据RECIST v1.1进行评估，同时总生存期（OS）也作为额外的疗效指标。

在SPOTLIGHT试验中，总共招募了565名患者，随机分为Vyloy联合mFOLFOX6化疗组和安慰剂联合mFOLFOX6化疗组。结果显示，Vyloy/化疗组的中位无进展生存期为10.6个月（95%置信区间[CI]：8.9-12.5），而安慰剂/化疗组为8.7个月（95% CI：8.2-10.3），风险比（HR）为0.751（95% CI：0.598-0.942），单侧p值为0.0066。中位总生存期方面，Vyloy组为18.2个月（95% CI：16.4-22.9），安慰剂组为15.5个月（95% CI：3.5-16.5），HR为0.750（95% CI：0.601-0.936），单侧p值为0.0053。

在GLOW试验中，有507名患者被随机分配到Vyloy联合CAPOX化疗组和安慰剂联合CAPOX化疗组。结果显示，Vyloy/化疗组的中位无进展生存期为8.2个月（95% CI：7.5-8.8），安慰剂/化疗组为6.8个月（95% CI：6.1-8.1），HR为0.687（95% CI：0.544-0.866），单侧p值为0.0007。在中位总生存期方面，Vyloy组为14.4个月（95% CI：12.3-16.5），安慰剂组为12.2个月（95% CI：10.3-13.7），HR为0.771（95% CI：0.615-0.965），单侧p值为0.0118。

在SPOTLIGHT试验中，最常见的严重不良反应（发生率≥2%）包括呕吐、恶心、中性粒细胞减少、腹泻、肠梗阻、肺炎、呼吸衰竭、肺栓塞、食欲下降和败血症等。在GLOW试验中，主要的严重不良反应（发生率≥2%）则包括呕吐、恶心、食欲下降、血小板减少、上消化道出血、腹泻、肺炎、肺栓塞及发热等。