【一、药品基本信息】

通用名称:Sirturo，贝达喹啉，斯耐瑞，Bedaquiline

商品名称:Sirturo

规格：100mg*188片

国内上市:已上市

医保:已纳入医保

原研药:印度Janssen

仿制药:有

【二、适应症】

贝达喹啉与至少三种其他药物一起用于治疗多重耐药性结核病（MDR-TB；一种影响肺部和身体其他部位的严重感染，无法用通常用于治疗该病的其他药物治疗），适用于成人和 5 岁及以上体重至少 33 磅（15 公斤）的儿童，且该病已影响肺部。贝达喹啉不应用于治疗主要影响身体其他部位的结核病。

【三、用法用量】

治疗耐多药结核病：

成人和5岁以上、体重至少30公斤（kg）的儿童——

第 1-2 周：每天一次 400 毫克 (mg)（4 片 100 毫克药片或 20 片 20 毫克药片）。

第 3-24 周：每周 3 次，每次 200 毫克（2 片 100 毫克或 10 片 20 毫克）（两次服用之间至少间隔 48 小时），每周总计 600 毫克。

5岁以上、体重15公斤至30公斤以下的儿童——

第 1-2 周：每天一次，每次 200 毫克（2 片 100 毫克或 10 片 20 毫克）。

第 3-24 周：每周 3 次，每次 100 毫克（1 片 100 毫克或 5 片 20 毫克）（两次服用之间至少间隔 48 小时），每周总计 300 毫克。

5 岁以下或体重低于 15 公斤的儿童——使用和剂量必须由医生决定。

【四、使用注意事项】

贝达喹啉可能会导致严重或危及生命的心律变化。您需要在治疗前和治疗期间进行几次心电图检查 (ECG；一种测量心脏电活动的测试)，以了解这种药物对心律的影响。如果您或您的家人患有延长 QT 综合征（一种罕见的心脏疾病，可能导致心律不齐、昏厥或猝死），并且曾经或现在出现过心跳缓慢或不齐、甲状腺功能低下、血液中钙、镁或钾含量低、心力衰竭或近期心脏病发作，请告知您的医生。如果您出现以下任何症状，请立即致电您的医生：心跳加速或不齐，或者您感到头晕或昏厥。某些药物可能会与贝达喹啉相互作用并导致心律变化。在接受贝达喹啉治疗之前，请务必与您的医生和药剂师讨论过您正在服用或计划服用的任何药物。

遵守与医生的所有预约。您的医生会在您开始治疗前和治疗期间安排某些实验室检查，以检查您对贝达喹啉的反应。

【五、副作用】

成人服用贝达喹啉最常见的副作用（可能影响十分之一的人）是 QT 间期延长（心脏异常电活动影响其节律）、恶心（感觉不舒服）、呕吐、关节痛（关节疼痛）、血液中肝酶水平升高（可能存在肝脏问题的征兆）、头晕和头痛。总体而言，青少年的副作用与成人相似。大约三分之一的幼儿在血液测试中会出现肝酶升高和其他对肝脏的影响。 

【六、疗效】

在一项针对肺部耐多药结核病患者的主要研究中，贝达喹啉与安慰剂（假治疗）在与其他标准结核病药物联合治疗时进行了比较。研究显示，24 周后，79% 接受贝达喹啉治疗的患者（66 名患者中的 52 名）痰液中结核分枝杆菌检测呈阴性，而接受安慰剂治疗的患者中只有 58%（66 名患者中的 38 名）呈阴性。贝达喹啉组患者清除痰液中细菌的平均时间也 比安慰剂组患者短（83 天对 125 天）。

研究表明，贝达喹啉在儿童体内的处理方式与在成人体内相同；因此，预计它也能有效治疗儿童结核病。

一项后续研究比较了口服贝达喹啉和其他抗结核药物与注射抗结核药物的另一种组合疗法的益处。研究显示，76 周后，服用贝达喹啉组合疗法的患者中约有 82%（196 名患者中有 162 名）痰液检测呈结核分枝杆菌阴性，而服用注射药物组合疗法的患者中这一比例为 71%（187 名患者中有 133 名）。 

【七、耐药处理】

参见临床诊疗指南或咨询主治医生

【八、价格及购买】

关于贝达喹啉的价格，自2020年在国内上市以来，它已成为乙类医保报销药物。目前，100mg24粒规格的贝达喹啉在医保报销后的价格约为5000元左右一盒。而在俄罗斯，同样成分的药物价格略有不同，100mg188粒的版本售价大约在16000元左右。据了解，贝达喹啉有在印度上市的仿制版，规格为100mg*188片，价格在2500元左右。