【一、药品基本信息】

通用名称:erdafitinib tablets/盼樂/BALVERSA tablets

商品名称:BALVERSA

规格：3 mg*56片:4 mg*56片;5 mg*28片

国内上市:未上市

医保:未纳入医保

原研药:美国强生制药

仿制药:有

【二、适应症】

厄达替尼用于治疗某些类型的尿路上皮癌（膀胱内膜和泌尿道其他部位的癌症），这些癌症扩散到附近的组织或身体其他部位，无法通过手术切除，并且在使用其他化疗药物治疗期间或之后病情恶化。

【三、用法用量】

厄达替尼的推荐起始剂量为每天口服一次 8 毫克（两片 4 毫克片剂），根据耐受性（包括高磷血症），在 14 至 21 天时剂量增加至每天一次 9 毫克（三片 3 毫克片剂）。

可与食物一起或单独吞服整个药片。如果服用 BALVERSA 后任何时候出现呕吐，应在第二天服用下一剂。治疗应持续到病情进展或出现不可接受的毒性。

如果错过一剂厄达替尼，可以在同一天尽快服用。第二天恢复 BALVERSA 的常规每日剂量计划。不应服用额外的药片来弥补错过的剂量。

【四、使用注意事项】

一眼部疾病：眼部疾病：本品可引起中枢性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离（CSR/RPED）。在治疗的前四个月每个月进行一次眼科检查，然后是每3个月一次，以及如果任何时间出现视觉症状则随时进行眼科检查。当CSR/RPED发生时，暂停使用BALVERSA，如果在4周内没有解决，或者严重程度为4级，则永久停用。

-高磷血症：磷酸盐水平的增加是BALVERSA的药效学作用。监测高磷血症，并在需要时进行剂量调整。

-胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。告知患者潜在的胎儿风险并使用有效的避孕措施。

【五、副作用】

厄达替尼最常见的副作用（可能影响超过十分之一的人）包括高磷血症（高血磷水平）、腹泻、口腔炎（口腔内膜炎症）、口干、食欲不振、皮肤干燥、贫血（红细胞水平低）、便秘、味觉障碍（味觉障碍）、手掌足底红斑感觉异常综合征（手掌和脚底出现皮疹和麻木）、脱发、血液中肝酶水平升高、甲剥离（手指甲或趾甲与甲床分离）、恶心（感觉不舒服）、体重下降、眼干、指甲变色、呕吐、血液中肌酐水平升高（肾脏问题的征兆）、低钠血症（低血钠水平）、甲沟炎（甲床感染）、指甲营养不良（手指甲或趾甲的形状、颜色、质地和生长发生异常变化），甲脱落（指甲停止生长或脱落的症状）、流鼻血和指甲疾病。

厄达替尼最常见的严重副作用包括口腔炎、低钠血症、手掌足底红肿感觉异常综合征、甲剥离、腹泻、高磷血症、食欲不振和指甲营养不良。

【六、疗效】

厄达替尼的主要研究对象为患有FGFR3变异的尿路上皮癌的成年人，这些变异已经扩散或无法通过手术切除，并且之前曾接受过一到两种疗法，包括免疫疗法。在这项研究中，136 名接受厄达替尼治疗的患者平均存活时间为 12.1 个月，而接受其他抗癌药物多西他赛或长春氟宁治疗的患者平均存活时间为 7.8 个月左右。接受厄达替尼治疗的患者在病情恶化前平均存活时间为 5.6 个月，而仅接受多西他赛或长春氟宁治疗的患者平均存活时间为 2.7 个月。

【七、耐药处理】

参见临床诊疗指南或咨询主治医生

【八、价格及购买】

厄达替尼目前没有在国内上市，国内患者暂时没办法直接从国内购买厄达替尼。据了解，在香港，4mg*14粒的原研药价格不菲，高达2万元以上。而孟加拉、老挝的仿制药则提供了更为亲民的选择，规格为4mg*28粒的药品价格仅为1000元左右，这无疑为患者们带来了更多的用药选择。