达罗他胺Darolutamide是一种雄激素受体抑制剂。这意味着它与称为雄性激素的性激素受体(靶)结合，如睾酮，并阻止它们刺激前列腺癌细胞生长。

在一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验中，受试者为患有非转移、去势抵抗性前列腺癌且前列腺特异性抗原倍增时间不超过10个月的男性。患者以2:1的比例被随机分配接受达罗他胺Darolutamide(600mg[两片300mg]每日两次)或安慰剂，同时继续雄激素剥夺治疗。主要终点是无转移生存期，通过每16周对放射成像的独立中心审查确定转移的存在。

    总共有1509名患者接受了随机分组(955名为达罗他胺Darolutamide组，554名为安慰剂组)。在437个主要终点事件发生后进行的计划主要分析中，与安慰剂组的18.4个月相比，达罗他胺Darolutamide组的中位无转移生存期为40.4个月(达罗他胺Darolutamide组的转移或死亡风险比为0.41；95%置信区间，0.34到0.50；P<0.001)。达罗他胺Darolutamide还与所有次要终点的获益相关，包括总生存期、疼痛进展时间、细胞毒性化疗时间和出现骨骼症状的时间。两组在治疗期间发生或恶化的不良事件发生率相似，发生率为5%或以上，或为3级或以上；除了疲劳之外，所有这些事件在两组中的发生率都不到10%。因为不良事件而中断指定方案的患者百分比在达罗他胺Darolutamide组为8.9%，在安慰剂组为8.7%。与安慰剂相比，达罗他胺Darolutamide与癫痫发作、跌倒、骨折、认知障碍或高血压的发生率无关。

在患有非转移性、去势抵抗性前列腺癌的男性中，达罗他胺Darolutamide组的无转移生存期明显长于安慰剂组。达罗他胺Darolutamide和安慰剂的不良事件发生率相似。