哌柏西利/帕博西林（Palbociclib）于2015年2月3日通过食品药品监督管理局(FDA)加速优先审查和突破性治疗指定计划的审查和批准，作为雌激素受体阳性(ER+)晚期乳腺癌患者的治疗药物(与来曲唑联合使用)，这是一个加速批准。2017年3月，FDA定期批准哌柏西利/帕博西林治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌，并联合使用芳香酶抑制剂。

哌柏西利/帕博西林于2016年11月在欧盟获得批准，用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，或者与芳香酶抑制剂联合使用，或者对于之前接受过内分泌治疗的女性，与氟维司群联合使用。对于绝经前或围绝经期妇女，还应给予促黄体生成素释放激素激动剂。

第三期试验PALOMA-2于2015年2月全面注册，并于2016年4月报告了阳性结果。PALOMA-2试验的结果(2016年11月发表)显示，与使用来曲唑和安慰剂的患者相比，联合使用哌柏西利/帕博西林和来曲唑的患者的无进展生存期显著延长。无进展生存期通过研究期间RECIST标准或死亡的放射学确认的疾病进展进行评估。在发表时，没有足够的关于总存活率的数据，最终分析计划在按照方案和监管机构的协议总共发生390例死亡后进行。值得注意的是，在该研究中，添加哌柏西利/帕博西林会导致更高的骨髓毒性事件发生率。

目前的批准是基于一项国际、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(PALOMA-2)的数据，该试验将666名绝经后妇女(2:1)随机分为哌柏西利/帕博西林加来曲唑组或安慰剂加来曲唑组。连续21天每天口服一次125 mg帕波昔布或安慰剂，然后停药7天。来曲唑2.5毫克，每日口服一次。治疗持续到疾病恶化或出现不可接受的毒性。哌柏西利/帕博西林加来曲唑组的中位无进展生存期(PFS)为24.8个月，安慰剂加来曲唑组为14.5个月(HR=0.576，95% CI: 0.463，0.718，p0.0001)。>

哌柏西利/帕博西林（Palbociclib）目前已经在国内上市，但是还没有纳入医保，患者是可以在国内购买的，价格在7000~10000元左右，规格为100mg*21，费用还是比较高昂的。

国外的哌柏西利/帕博西林分为原研药和仿制药，原研药主要是美国辉瑞原研药，价格10300元左右，规格是125*21。仿制药主要是孟加拉仿制药，由于药厂不同，价格也不同，例如孟加拉碧康制药的哌柏西利/帕博西林价格在2300 元左右，规格同国内一致；孟加拉耀品国际的哌柏西利/帕博西林价格在1000元左右，规格是125mg*21。哌柏西利/帕博西林原研药同仿制药药物成分基本一致。